תחום: מחלות זיהומיות
מצב רפואי: מתנדבים בריאים ומתנדבים הסובלים ממחלות כרוניות מסוימות במצב יציב.
אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
21/10/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    נגיף ה-SARS-CoV-2 אחראי למגפת נגיף הקורונה (COVID-19) הכלל-עולמית. במאמץ לרסן את המגפה, המכון למחקר ביולוגי בישראל פיתח חיסון שכזה. חיסון המחקר הוא מוצר ניסיוני, שעדיין נבדק ומאושר כרגע לשימוש רק במסגרת ניסוי. החיסון מיוצר תוך שימוש בסוג של נגיף הנקרא נגיף סטומטיטיס וסיקולרית (VSV) שעבר שינוי במעבדה כך שככל הנראה אינו מסוגל לגרום למחלה כלשהי (לפיכך הוא נקרא בשם "נגיף מוחלש"). VSV נמצא בשימוש רחב במעבדות עבור מחקר מדעי ופיתוח חיסונים. הוא שימש לפיתוח חיסון כנגד מחלת האבולה (אושר בארצות הברית בשנת 2019). במחקר זה, ה-VSV עבר שינוי כדי לפתח את חיסון המחקר. חיסון המחקר נועד לשפר את יכולת מערכת החיסון של הגוף להתגונן נגד זיהום ב- SARS-CoV-2.

    המטרות העיקריות של מחקר זה הן לבחון את מידת הבטיחות של חיסון המחקר, ואת האופן שבו מערכת החיסון (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) מגיבה לחיסון המחקר. המחקר מחולק לשני חלקים: תקופת סינון, הכוללת ביקור אחד במרכז המחקר ונמשכת עד שבועיים. תקופה זאת נועדה לבדוק את התאמת משתתף למחקר. אם המשתתף מתאים למחקר, הוא יעבור לתקופת הטיפול והמעקב. כל תקופת ההשתתפות במחקר (שני החלקים יחד) היא כ-13 חודשים (קצת יותר משנה) וכוללת 10 או 13 ביקורים במרכז המחקר.

    במהלך המחקר המשתתף יעבור את ההליכים הבאים: איסוף היסטוריה רפואית, מידע דמוגרפי, דגימת משטח אף/גרון לבדיקה לגילוי של נגיף הקורונה, בדיקה גופנית, מדידת גובה ומשקל גוף, סימנים חיוניים (לחץ דם, קצב הדופק, קצב הנשימה, חום גוף ורמת החמצן בדם (בביקור הסינון)), תרופות נלוות, דגימות דם ושתן: המטולוגיה, כימיה, סרולוגיה, בדיקת שתן כללית, סרום לנוגדנים, תאים חד-גרעיניים בדם ההיקפי, סרום עבור מחקר משני (אם המשתתף הסכים לחלק זה), בדיקת שתן להיריון, בדיקת שתן לסמים, לקיחת דגימה להשלת הנגיף, מילוי שאלונים וקבלת חיסון המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חיסון נגד נגיף הקורונה (Covid 19)
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    21/10/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04608305
    זרועות מחקר

    קבוצה 2א: מינון נמוך אחד של חיסון המחקר (פעם אחת מינון של 5^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 55-18 - הסתיים הגיוס קבוצה 2ב: מינון נמוך אחד של חיסון המחקר (פעם אחת מינון של 5^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 85-56 - הסתיים הגיוס

    קבוצה 2ג: מינון בינוני אחד של חיסון המחקר (פעם אחת מינון של 6^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 55-18 - הסתיים הגיוס קבוצה 2ד: מינון בינוני אחד של חיסון המחקר (פעם אחת מינון של 6^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 85-56 - הסתיים הגיוס

    קבוצה 2ה: מינון גבוה אחד של חיסון המחקר (פעם אחת מינון של 7^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 55-18 - הסתיים הגיוס קבוצה 2ו: מינון גבוה אחד של חיסון המחקר (פעם אחת מינון של 7^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 85-56 - הסתיים הגיוס

    קבוצה 2ז: שני מינונים נמוכים של חיסון המחקר (פעמיים מינון של 5^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 55-18 - הסתיים הגיוס קבוצה 2ח: שני מינונים נמוכים של חיסון המחקר (פעמיים מינון של 5^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 85-56 - הסתיים הגיוס

    קבוצה 2ט: שני מינונים בינוניים של חיסון המחקר (פעמיים מינון של 6^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 55-18 - הסתיים הגיוס קבוצה 2י: שני מינונים בינוניים של חיסון המחקר (פעמיים מינון של 6^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 85-56 - הסתיים הגיוס

    קבוצה 2כ: שני מינונים גבוהים של חיסון המחקר (פעמיים מינון של 7^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 55-18 - הסתיים הגיוס קבוצה 2ל: שני מינונים גבוהים של חיסון המחקר (פעמיים מינון של 7^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 85-56 - הסתיים הגיוס

    קבוצה 2מ: שני מינונים מרביים של חיסון המחקר (פעמיים מינון של 8^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 55-18 קבוצה 2נ: שני מינונים מרביים של חיסון המחקר (פעמיים מינון של 8^10 PFU/מ"ל) או פלצבו לקבוצת הגיל 85-56

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    BriLife
    שם מוצר גנרי
    rVSV-SARS-CoV-2-S
    צורת מתן
    תוך-שרירי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    960
    מספר המשתתפים בעולם
    0
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתף במחקר להגיע לכל ביקורי המחקר, לא להשתתף באף ניסוי רפואי אחר או לקבל מוצרים ניסיוניים אחרים במהלך ההשתתפות במחקר זה, להימנע מצריכת אלכוהול בטווח של 48 שעות (יומיים) לפני וכן לאחר קבלת זריקת החיסון, לא לתרום דם בכל זמן במהלך ההשתתפות במחקר זה, להשתדל לא ליטול תרופות אחרות במהלך ההשתתפות במחקר זה, להשתמש באמצעי למניעת הריון 14 ימים לפחות לפני קבלת זריקת החיסון, וכן 90 ימים לפחות לאחר זריקת החיסון האחרונה. על המשתתף ליצור קשר עם צוות המחקר במידה שהוא חווה תופעות לוואי כלשהן, מרגיש לא טוב או לא יכול להגיע לביקור מחקר מכל סיבה שהיא, כמו כן על המשתתף ליצור קשר עם צוות המחקר אם יפתח תסמינים של COVID-19. על המשתתף להודיע לרופאיו הקבועים על השתתפותו במחקר זה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}