מחקר זה נערך במטופלים עם סרטן הערמונית עם גרורות בעצמות כדי ללמוד עוד על תרופה הנקראת רדיום-223 דיכלוריד (קסופיגו) שניתנת ומושווית למינון מקובל של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני (NAH). תרופות ה-NAH יהיו אבירטרון אצטאט (זייטיגה) (יחד עם פרדניזון/פרדניזולון) או אנזלוטמיד (אקסטנדי).
לפני שתחליט להשתתף, עליך להבין כי מחקר זה בנוי כמחקר עם הקצאה אקראית, בתווית פתוחה. הקצאה אקראית משמעה שהחוקרים ישתמשו בתוכנת מחשב כדי לבחור באופן אקראי (כמו להוציא מתוך כובע) איזו תרופה תקבל. הדבר יסייע לוודא שהתרופות ייבחרו בצורה הוגנת וכי השוואת התוצאות של התרופות תהיה מדויקת ככל האפשר.
יהיה לך סיכוי של 50% לקבל רדיום-223 דיכלוריד.
יהיה לך גם סיכוי של 50% לקבל טיפול אנטי-הורמונלי חדשני (NAH) קובל אחד, או אבירטרון אצטאט יחד עם פרדניזון/פרדניזולון, או אנזלוטמיד. הטיפול שתקבל תלוי בטיפולים קודמים שקיבלת.
תווית פתוחה משמעה שאתה ורופא המחקר תדעו איזו תרופת מחקר אתה מקבל.
כ-900 משתתפים ישתתפו במחקר בכ-20 מדינות. אם תסכים להשתתף ותימצא מתאים, תבקר בבית החולים או במרפאה אחת לשבועיים במשך 6 המחזורים הראשונים. כל מחזור נמשך 4 שבועות. ממחזור 7 ואילך, תבקר בבית החולים או במרפאה ביום הראשון של כל מחזור בלבד. השתתפותך במחקר צפויה להימשך כשנתיים. עם זאת, תקופה זו עשויה להיות ארוכה יותר, בהתבסס על טיב תגובתך לטיפול. כמו כן, רופא המחקר או הצוות עשויים ליצור איתך קשר בטלפון במהלך שלב המעקב.
לפני שיינתנו תרופות מחקר כלשהן, ייאסף מידע מסוים על בריאותך או מצבך הרפואי. זה כולל כל מידע על מחקרים קליניים אחרים שאתה מועמד להשתתף בהם, או משתתף בהם. כמו כן, תעבור כמה בדיקות והליכים כדי לוודא שההשתתפות או המשך ההשתתפות במחקר בטוחים עבורך. זה נקרא "מיון".
במהלך המחקר, תעבור את ההליכים הבאים:
- סימנים חיוניים ובדיקה גופנית
- דגימות דם שגרתיות
- אלקטרוקרדיוגרם (אק"ג)
- סטטוס ביצועים של קבוצת הקואופרטיב האונקולוגי של מזרח ארה"ב (ECOG-PS)
- סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (סריקת CT)
- סריקת דימות תהודה מגנטית (MRI) - אם לא משתמשים בCT
- סריקת עצם (סינטיגרפיה/מיפוי עצמות עם טכנציום-99)
- סריקה למדידת צפיפות העצם (סריקת DXA)
- עירוי תוך-ורידי/הזרקה (רלוונטי אם הוקצית לקבל רדיום-223)
- איסוף דם ושתן לדגימות של סמנים ביולוגיים
- שאלוני מטופל.