תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
25/06/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר זה נערך במטופלים עם סרטן הערמונית עם גרורות בעצמות כדי ללמוד עוד על תרופה הנקראת רדיום-223 דיכלוריד (קסופיגו) שניתנת ומושווית למינון מקובל של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני (NAH). תרופות ה-NAH יהיו אבירטרון אצטאט (זייטיגה) (יחד עם פרדניזון/פרדניזולון) או אנזלוטמיד (אקסטנדי). לפני שתחליט להשתתף, עליך להבין כי מחקר זה בנוי כמחקר עם הקצאה אקראית, בתווית פתוחה. הקצאה אקראית משמעה שהחוקרים ישתמשו בתוכנת מחשב כדי לבחור באופן אקראי (כמו להוציא מתוך כובע) איזו תרופה תקבל. הדבר יסייע לוודא שהתרופות ייבחרו בצורה הוגנת וכי השוואת התוצאות של התרופות תהיה מדויקת ככל האפשר. יהיה לך סיכוי של 50% לקבל רדיום-223 דיכלוריד. יהיה לך גם סיכוי של 50% לקבל טיפול אנטי-הורמונלי חדשני (NAH) קובל אחד, או אבירטרון אצטאט יחד עם פרדניזון/פרדניזולון, או אנזלוטמיד. הטיפול שתקבל תלוי בטיפולים קודמים שקיבלת. תווית פתוחה משמעה שאתה ורופא המחקר תדעו איזו תרופת מחקר אתה מקבל.

    כ-900 משתתפים ישתתפו במחקר בכ-20 מדינות. אם תסכים להשתתף ותימצא מתאים, תבקר בבית החולים או במרפאה אחת לשבועיים במשך 6 המחזורים הראשונים. כל מחזור נמשך 4 שבועות. ממחזור 7 ואילך, תבקר בבית החולים או במרפאה ביום הראשון של כל מחזור בלבד. השתתפותך במחקר צפויה להימשך כשנתיים. עם זאת, תקופה זו עשויה להיות ארוכה יותר, בהתבסס על טיב תגובתך לטיפול. כמו כן, רופא המחקר או הצוות עשויים ליצור איתך קשר בטלפון במהלך שלב המעקב. לפני שיינתנו תרופות מחקר כלשהן, ייאסף מידע מסוים על בריאותך או מצבך הרפואי. זה כולל כל מידע על מחקרים קליניים אחרים שאתה מועמד להשתתף בהם, או משתתף בהם. כמו כן, תעבור כמה בדיקות והליכים כדי לוודא שההשתתפות או המשך ההשתתפות במחקר בטוחים עבורך. זה נקרא "מיון".

    במהלך המחקר, תעבור את ההליכים הבאים: - סימנים חיוניים ובדיקה גופנית - דגימות דם שגרתיות - אלקטרוקרדיוגרם (אק"ג) - סטטוס ביצועים של קבוצת הקואופרטיב האונקולוגי של מזרח ארה"ב (ECOG-PS) - סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (סריקת CT) - סריקת דימות תהודה מגנטית (MRI) - אם לא משתמשים בCT - סריקת עצם (סינטיגרפיה/מיפוי עצמות עם טכנציום-99) - סריקה למדידת צפיפות העצם (סריקת DXA) - עירוי תוך-ורידי/הזרקה (רלוונטי אם הוקצית לקבל רדיום-223) - איסוף דם ושתן לדגימות של סמנים ביולוגיים - שאלוני מטופל.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות אשר התקדם בעת או אחרי קו אחד של טיפול אנטי-הורמונלי  חדשני
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    25/06/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    IV
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע א': משתתפים המטופלים ברדיום-223 דיכלוריד- המשך הכולל של מחזור אחד הוא 28 יום והמשך הכולל של הטיפול ברדיום-223 דיכלוריד הוא 6 מחזורים או עד התקדמות המחלה, מוות, או משיכת הסכמה (הראשון שיתרחש מביניהם).

    זרוע ב': משתתפים המטופלים באבירטרון אצטט פלוס פרדניזו(לו)ן או אנזנלוטמיד יקבלו עד התקדמות מחלה, מוות או משיכת הסכמה (הראשון שיתרחש מביניהם).

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Xofigo
    שם מוצר גנרי
    Radium-223 dichloride
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    32
    מספר המשתתפים בעולם
    900
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אין להשתתף בניסויים אחרים שבהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי. באחריותך להשתתף בכל ביקורי המחקר שנקבעו על ידי רופא המחקר או צוות המחקר. בכל ביקור יהיה עליך להחזיר את כל האריזות של תרופות המחקר, אלה שהשתמשת בהם ואלה שלא. בכל ביקור ובין הביקורים, עליך ליידע את רופא המחקר אם יש לך תסמינים חדשים, או אם חל שינוי בבריאותך או במצבך הרפואי. עליך ליידע את רופא המחקר אם נטלת תרופות כלשהן (ואת המינון שלהן) מאז ביקורך האחרון. זה כולל תרופות במרשם, תרופות ללא מרשם, ויטמינים ותוספים. משך הזמן הכולל של תקופת המיון הוא 28 יום. עבור זרוע הרדיום-223 דיכלוריד (זרוע א'), המשך הכולל של מחזור אחד הוא 28 יום והמשך הכולל של הטיפול ברדיום-223 דיכלוריד הוא 6 מחזורים או עד התקדמות מחלה או משיכת ההסכמה. משתתפים המטופלים באבירטרון אצטט פלוס פרדניזו(לו)ן או אנזנלוטמיד (זרוע ב') יקבלו עד התקדמות מחלה או משיכת ההסכמה.

    הבדיקות שיעברו המטופלים: - סימנים חיוניים ובדיקה גופנית - דגימות דם שגרתיות - אלקטרוקרדיוגרם -אקג - סריקת טומוגרפיה ממוחשבת- סריקת CT - סריקת דימות תהודה מגנטית- אם לא משתמשים ב-CT - סריקת עצם - סריקה למדידת צפיפות העצם - עירוי תוך-ורידי- הזרקה ,רלוונטי אם הוקצית לקבל רדיום 223 - איסוף דם ושתן לדגימות של סמנים ביולוגיים - שאלוני מטופל

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}