תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית עמיד לסירוס
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
11/08/2020
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    סרטן ערמונית גרורתי הרגיש לסירוס (mCSPC) הוא שלב מתקדם של סרטן ערמונית. לחלק מהמטופלים יש מוטציה גנטית שיוצרת שינויים בדרך בה התאים מתקנים נזק בדנ"א. תרופת המחקר ניראפאריב, פועלת בכך שהיא מעכבת אנזימי PARP ומונעת תיקון דנ"א בתוך התאים, דבר המוביל למוות תאי. אביטרון אצטט עם פרדניזון (AA-P) הוא טיפול סטנדרטי במטופלים עם mCSPC. הוספת ניראפאריב ל-AA-P עשויה לשפר את השליטה הראשונית ב-mCSPC ואת התועלת לטווח ארוך בהשוואה ל-AA-P בלבד. החוקרים רוצים לבדוק אם מתן AA-P בלבד בהשוואה לAA-P עם ניראפאריב מאריך את הזמן להחמרת הסרטן בקרב המשתתפים. ההחמרה נמדדת על ידי גדילת גידולים קיימים או התפתחות גידולים חדשים ברקמה רכה או בעצם. הגידולים ימדדו ב-CT או ב-MRI, שמצלמים את פנים הגוף. משך המחקר הכולל יכול להיות עד 6 שנים.המשתתפים (גברים בני 18 שנים ומעלה עם סרטן ערמונית ) יעברו הערכות מחקר ובדיקות, כמו בדיקות דם, בדיקות גופניות, סימנים חיוניים ושאלונים. תופעות הלוואי יתועדו במהלך המחקר. דגימות דם ורקמה יינטלו כדי להעריך את המוטציות הגנטיות (השינויים).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי הרגיש לסירוס (mCSPC), סרטן בלוטת הערמונית שהתפשט לחלקים אחרים בגוף ועדיין מגיב לטיפול הורמונלי.
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    11/08/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    04497844
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1- משתתפים שיקבלו ניראפריב בשילוב עם AA-P

    זרוע 2- משתתפים שיקבלו AA-P

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Zytiga  , Zejula
    שם מוצר גנרי
    Abiraterone Acetate, Niraparib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    14
    מספר המשתתפים בעולם
    692
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מדידת קצב לב ולחץ דם, MRI, CT, אק"ג, נטילת דגימת דם

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}