ניסוי זה בודק את שילוב התרופות V937 עם פמברוליזומאב באנשים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם או שהתפשטו לחלקים שונים בגוף.
גידולים מוצקים אלה כוללים סוגים מסוימים של מחלת סרטן שד, מחלת סרטן ראש וצוואר, מחלת סרטן עור, מחלת סרטן כבד, מחלת סרטן שהתפשטה לכבד, ומחלת סרטן קיבה.
פמברוליזומאב (MK-3475) הידועה גם בשם קיטרודה, אושרה לטיפול בסוגים מסוימים של מחלות סרטן בניסוי זה, אך לא בכולן. רופא הניסוי או צוות הניסוי ישוחחו איתך על כך.
V937 הוא נגיף אונקוליטי (כלומר נגיף שגורם להרג של תאים סרטניים) חדשני, שפותח לצורך מתן לתוך הגידול/לתוך הנגע לטיפול בסוגי סרטן מתקדמים. V937 היא תרופה ניסיונית שלא אושרה לטיפול בכל אחת ממחלות הסרטן שהוכללו במחקר זה.
טיפול משולב ב-V937 ובפמברוליזומאב נחשב ניסיוני.
בניסוי ישתתפו כ-185 איש.
מטרות המחקר:
- לבדוק את הבטיחות של שילוב תרופות הניסוי, וכיצד משתתפים סובלים אותן.
- לבדוק באיזו מידה תרופות הניסוי פועלות היטב לצורך טיפול במחלות סרטן מסוימות.
- לגלות את מנת תרופות הניסוי שאותה יש לתת למשתתפים.
- לבדוק במשך כמה זמן מגיבות מחלות סרטן מסוימות לטיפול בתרופות הניסוי.
- לבדוק האם משתתפים חיים זמן ארוך יותר לאחר שטופלו בתרופות הניסוי.
- למדוד מה קורה כאשר תרופות הניסוי עוברות בגוף.
- לבדוק כיצד מערכת החיסון מגיבה לV937-.
- לראות האם ישנם סמנים ביולוגיים, כגון גנים, שייתכן שיעזרו לגלות כיצד תרופות הניסוי פועלות כטיפול למחלות סרטן מסוימות.
ניסוי זה כולל 3 שלבים.
- שלב הסינון: ראשית, צוות הניסוי יבדוק אם תתאים להשתתף בניסוי. הוא מכונה שלב הסינון ויימשך כ-28 יום. במהלך תקופה זו, תבקר במרכז המחקר פעם אחת או יותר.
- שלב הטיפול: אם תוכל להשתתף בניסוי, השלב הבא הוא שלב הטיפול. תשתתף בשלב הטיפול במשך כשנתיים, וייתכן שתגיע למרכז הניסוי כ-38 פעמים (ייתכן שיהיו יותר ביקורים או פחות).
- שלב המעקב: לאחר שתפסיק ליטול את תרופות הניסוי, תיכנס לשלב המעקב, ותשתתף בביקור מעקב בטיחות במרכז הניסוי, כ-30 ימים מאוחר יותר (או לפני שתתחיל טיפול חדש למחלת הסרטן).
לאחר מכן תמשיך לבקר במרכז הניסוי בערך פעם אחת בכל 9 עד 12 שבועות, כדי לנטר את מצב מחלת הסרטן.
במהלך ביקורי המחקר רופא הניסוי וצוות הניסוי ייתנו לך את הטיפול המשולב בתרופות הניסוי.
V937 תינתן כזריקה לתוך הגידול (הזרקה תוך-גידולית או ITu) ופמברוליזומאב תינתן באמצעות מחט בווריד שלך (תוך-ורידית או IV).
ייתכן שתתבקש גם:
- יצלמו תמונות של נגעי מחלת הסרטן על העור.
- יצלמו תמונה של הזרקת הV937- לתוך גידול בגוף.
- תעבור סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI), שתעזור לרופא הניסוי לראות את מחלת הסרטן בתוך הגוף. סוג הסריקה יהיה תלוי בסוג מחלת הסרטן שיש לך.
- תעבור סריקה של העצמות באמצעות מיפוי עצמות או סריקת טומוגרפיה פוזיטרונית (PET).
- תעבור סריקה של המוח.
- ייתכן שתעבור אנדוסקופיה.
- תתבקש למסור דגימת רקמה מביופסיה או מהליך שנערכו מוקדם יותר, אם אלה זמינים, או שתבוצע ביופסיה חדשה בהתחלת הניסוי.
- בחלק מביקורי המחקר יתכן שיצטרכו לקחת ממך דם יותר מפעם אחת. למשל, ייתכן שרופא הניסוי או צוות הניסוי ייקחו דגימת דם שלוש פעמים לכל היותר, במהלך פרק זמן של כמה שעות.