רקע: אי ספיקת לב יכול להיגרם ממגוון של סיבות, לדוגמא, לאחר התקף לב או לחץ דם גבוה מתמשך, אנשים מסויימים יכולים לפתח אי ספיקת לב. כאשר הלב כושל, הוא בעצם אינו מסוגל לספק בהצלחה מספיק דם לגוף. כאשר זה קורה, חולה עם אי ספיקת לב עלול לא להיות מסוגל לבצע מטלות שהוא רגיל לעשות כל יום. הגוף עלול להרגיש עייף ומותש. החולה עלול להתקשות בנשימה סדירה, לקבל סחרחורות או פשוט להרגיש חלש בזמן ביצוע מטלות פשוטות. החולה עלול לא לישון טוב בגלל קשיי הנשימה ועלול להצטבר אצלו כמות גדולה של נוזלים במיוחד ברגליים או בקרסוליים, שגורם לאי נוחות ומשקל עודף. אי ספיקת לב הינה מסוג המחלות שיכולות להתקדם ולהחריף ככל שהזמן חולף. הסימפטומים יכולים להיות כואבים ובעייתיים או אפילו מסכני חיים. גירוי האאורטה, כלי הדם הגדול בגוף: אבי העורקים, הוכח במחקרים מקדימים בבעלי חיים כמוריד לחץ דם ובכך עלול לאפשר ללב לפעול בקלות יתר. מערכת ההרמוני (Harmony System) של חברת אנופייס ביומדיקל Enopace Biomedical היא אביזר רפואי נסיוני שתוכנן לגירוי חשמלי של אבי-העורקים שלך.

מטרות: מטרת המחקר להעריך את הבטיחות והביצועים של מערכת ההרמוני (Harmony System) לטיפול בחולים עם אי ספיקת לב, 6 חודשים לאחר תחילת הטיפול. תהליכי המחקר: כל המטופלים יעברו את שלבי המחקר הבאים: מיון, השתלה של שתל ההרמוני (Harmony) המתבצע בצינטור, בדיקות ומעקב של הטיפול ותקופות מעקב. תקופת המעקב תכלול ביקורי רופא לאחר חודש, שלושה חודשים ושישה חודשים מיום תחילת הטיפול. בביקורים אלה יתבצעו בדיקות שיכללו בדיקות דם, הליכה, אקוקרדיוגרם ומענה על שאלונים. לאחר מכן ביקורי מעקב בטיחות יתבצעו כל שישה חודשים למשך הזמן המתוכנן הכולל לכל מטופל במחקר של כחמש שנים.