תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב מתקדם
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
07/09/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר זה נקרא מחקר מטריה. מחקר מסוג זה כולל מספר תתי מחקר, בכל אחד מהם מספר קבוצות טיפול (הנקראות זרועות טיפול) בתוך מחקר אחד. מחקרי מטריה מאפשרים לחוקרים לבדוק מספר תרופות שונות בקבוצות טיפול שונות של מטופלים שעשויים להפיק את מרב התועלת מהתרופות הנחקרות. מחקר מטריה יבדוק תרופות ניסיוניות (שטרם מאושרות למכירה) בשילוב עם פמברוליזומאב לבדה או בשילוב עם פמברוליזומאב וכימותרפיה, במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) בשלב מתקדם. במחקר זה יהיו שלושה תתי מחקר. כל תת מחקר כולל קבוצה ספציפית של מטופלים, על פי אופן הטיפול במחלת הסרטן שלהם בעבר. בכל תת מחקר תהיה זרוע טיפול אחת או יותר. בכל זמן נתון יכולות להיות בכל תת מחקר יותר מזרוע טיפול אחת הפתוחה לגיוס. יחד עם זאת, ייתכן שאותה התרופה הניסיונית לא תהיה זמינה בכל תתי המחקרים. ייתכן כי לא כל שלושת תתי המחקר יהיו פתוחים לאורך כל המחקר. כל תת מחקר ייפתח להכנסת מטופלים כאשר תרופה ניסיונית ו/או שילוב טיפולים יוגדר לשימוש בקבוצת מטופלים ספציפית.

    בכל זרוע טיפול המטופלים יקבלו תרופה ניסיונית או שילוב של תרופות ניסיוניות עם פמברוליזומאב וכימותרפיה מקובלת או עם פמברוליזומאב לבדה. תרופות ניסיוניות יוספו לתתי המחקר לפי הצורך ורק לאחר שבדיקת התרופה הניסיונית במחקרים אחרים תושלם וייבחר מינון מומלץ לשימוש במחקר זה. מספר האנשים הכולל שיהיה במחקר אינו ידוע. הוא יהיה תלוי במספר זרועות הטיפול שייפתחו לגיוס מטופלים. המספר הכולל של זרועות טיפול בכל תת מחקר יהיה תלוי במספר התרופות ניסיוניות שייבדקו. המטופל יקבל את הטיפול כל עוד הוא ורופא המחקר יסכימו לכך. לאחר שישובץ לאחד מתתי המחקר, יתבקש לחתום על טפסי הסכמה מדעת נוספים, שיפרטו על התרופה הניסיונית (התרופות הניסיוניות) ועל תופעות הלוואי. תדירות ביקורי המעקב ובדיקות הדימות ייקבעו לפי תוכנית הפעילות במחקר. משך ההשתתפות במחקר יהיה כשנתיים וחצי, כל עוד לא תחול החמרה במחלת הסרטן של המטופל. הליכים עיקריים: בדיקה גופנית (לרבות סימנים חיוניים), אק"ג, סריקת CT, דימות MRI, ביופסית גידול (במידת הצורך) דגימות דם ושתן, קבלת תרופות המחקר בעירוי תוך-ורידי

    הדגימות ישמשו גם לבדיקות גנטיות ולבדיקות אחרות של סמנים ביולוגיים. מחקר זה יכול לעזור לגלות דרכים שבהן תרופות המחקר פועלות, כיצד הגוף מגיב אליהן או עמיד בפניהן וכיצד הן משפיעות על המחלה. על מנת לזהות סמנים ביולוגיים חדשים, ייאספו מכל המשתתפים במחקר זה: דם לבדיקות סמנים ביולוגיים בפלזמה, דם לבדיקות סמנים ביולוגיים בסרום, דם לאנליזה גנטית, דם לבדיקות RNA, דם לבדיקת ctDNA , רקמת גידול מארכיון או שהתקבלה לאחרונה. המטופל יתבקש גם להשתתף במחקר ביו-רפואי אופציונלי עתידי. לאחר הפסקת תרופת המחקר, המשתתף ימשיך להיות במעקב לפי דרישות הפרוטוקול. דרישות מהמטופל במחקר: להגיע אל רופא המחקר על פי ההנחיות. להסכים לכך שרופא המחקר או צוות המחקר ייצרו עימו קשר במהלך השתתפותך במחקר. לדווח על כל תופעת לוואי (חמורה ו/או לא חמורה) על פי הוראות רופא המחקר. להשתמש בשיטה קבילה למניעת היריון במידה שיש פוטנציאל פוריות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב מתקדם אשר לא טופלו בעבר או אשר טופלו בעבר בטיפול נגד PD-(L)1
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    07/09/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04165798
    זרועות מחקר

    המספר הכולל של זרועות טיפול בכל תת מחקר יהיה תלוי במספר התרופות ניסיוניות. מחזור טיפול הוא כל 3 שבועות או כ-21 יום. כל זרועות הטיפול בכל אחד ממחקרי המשנה עשויות לקבל טיפול במשך 35 מחזורים לכל היותר. תת מחקר 1 זרועות טיפול משתנות של תרופות נסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב וכימותרפיה, במטופלים עם NSCLC (ממקור תאי קשקש או ממקור של תאים שאינם תאי קשקש) בשלב מתקדם אשר לא טופלו בעבר בטיפול סיסטמי למחלה בשלב מתקדם, ושמתן טיפול ממוקד עקב מוטציות אונקוגניות ספציפיות אינו מומלץ עבורם כטיפול קו ראשון.

    טיפול: ארבעה מחזורי טיפול בפמברוליזומאב + כימותרפיה של קרבופלטין ופאקליטאקסל (קשקשי) או כימותרפיה של קרבופלטין ופמטרקסד (לא קשקשי) + תרופה ניסיונית ולאחר מכן פמברוליזומאב + אותה תרופה ניסיונית עד ל-35 מחזורי טיפול בסך הכל (מקור תאי קשקש) פמטרקסד + פמברוליזומאב + אותה תרופה ניסיונית עד ל-35 מחזורי טיפול בסך הכל (מקור שאינו תאי קשקש)

    תת מחקר 2 זרועות טיפול משתנות של תרופות נסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב, במטופלים עם NSCLC (ממקור תאי קשקש או ממקור של תאים שאינם תאי קשקש) בשלב מתקדם אשר לא טופלו בעבר בטיפול סיסטמי למחלה בשלב מתקדם, , ושמתן טיפול ממוקד, עקב מוטציות אונקוגניות ספציפיות אינו מומלץ עבורם כטיפול קו ראשון. משתתפים מתאימים הם אלו בהם אחוז תאי הגידול המבטאים PD-L1 (TPS) גדול/שווה ל-1 אחוז טיפול: פמברוליזומאב + תרופה ניסיונית או שילוב של תרופות ניסיוניות למשך 35 מחזורי טיפול בסך הכל.

    תת מחקר 3 זרועות טיפול משתנות של תרופות נסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב במטופלים עם NSCLC (ממקור תאי קשקש או ממקור של תאים שאינם תאי קשקש) בשלב מתקדם אשר טופלו בעבר בטיפול נגד PD-(L)1 ובכימותרפיה מבוססת פלטינום. טיפול: פמברוליזומאב + תרופה ניסיונית או שילוב של תרופות ניסיוניות למשך 35 מחזורי טיפול בסך הכל.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    27
    מספר המשתתפים בעולם
    250
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע אל רופא המחקר על פי ההנחיות. להסכים לכך שרופא המחקר או צוות המחקר ייצרו עימו קשר במהלך השתתפותך במחקר. לדווח על כל תופעת לוואי (חמורה ו/או לא חמורה) על פי הוראות רופא המחקר. להשתמש בשיטה קבילה למניעת היריון במידה שיש פוטנציאל פוריות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}