מחקר זה נקרא מחקר מטריה. מחקר מסוג זה כולל מספר תתי מחקר, בכל אחד מהם מספר קבוצות טיפול (הנקראות זרועות טיפול) בתוך מחקר אחד. מחקרי מטריה מאפשרים לחוקרים לבדוק מספר תרופות שונות בקבוצות טיפול שונות של מטופלים שעשויים להפיק את מרב התועלת מהתרופות הנחקרות.
מחקר מטריה יבדוק תרופות ניסיוניות (שטרם מאושרות למכירה) בשילוב עם פמברוליזומאב לבדה או בשילוב עם פמברוליזומאב וכימותרפיה, במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) בשלב מתקדם.
במחקר זה יהיו שלושה תתי מחקר. כל תת מחקר כולל קבוצה ספציפית של מטופלים, על פי אופן הטיפול במחלת הסרטן שלהם בעבר. בכל תת מחקר תהיה זרוע טיפול אחת או יותר.
בכל זמן נתון יכולות להיות בכל תת מחקר יותר מזרוע טיפול אחת הפתוחה לגיוס. יחד עם זאת, ייתכן שאותה התרופה הניסיונית לא תהיה זמינה בכל תתי המחקרים.
ייתכן כי לא כל שלושת תתי המחקר יהיו פתוחים לאורך כל המחקר. כל תת מחקר ייפתח להכנסת מטופלים כאשר תרופה ניסיונית ו/או שילוב טיפולים יוגדר לשימוש בקבוצת מטופלים ספציפית.
בכל זרוע טיפול המטופלים יקבלו תרופה ניסיונית או שילוב של תרופות ניסיוניות עם פמברוליזומאב וכימותרפיה מקובלת או עם פמברוליזומאב לבדה.
תרופות ניסיוניות יוספו לתתי המחקר לפי הצורך ורק לאחר שבדיקת התרופה הניסיונית במחקרים אחרים תושלם וייבחר מינון מומלץ לשימוש במחקר זה.
מספר האנשים הכולל שיהיה במחקר אינו ידוע. הוא יהיה תלוי במספר זרועות הטיפול שייפתחו לגיוס מטופלים.
המספר הכולל של זרועות טיפול בכל תת מחקר יהיה תלוי במספר התרופות ניסיוניות שייבדקו.
המטופל יקבל את הטיפול כל עוד הוא ורופא המחקר יסכימו לכך.
לאחר שישובץ לאחד מתתי המחקר, יתבקש לחתום על טפסי הסכמה מדעת נוספים, שיפרטו על התרופה הניסיונית (התרופות הניסיוניות) ועל תופעות הלוואי.
תדירות ביקורי המעקב ובדיקות הדימות ייקבעו לפי תוכנית הפעילות במחקר.
משך ההשתתפות במחקר יהיה כשנתיים וחצי, כל עוד לא תחול החמרה במחלת הסרטן של המטופל.
הליכים עיקריים: בדיקה גופנית (לרבות סימנים חיוניים), אק"ג, סריקת CT, דימות MRI, ביופסית גידול (במידת הצורך) דגימות דם ושתן, קבלת תרופות המחקר בעירוי תוך-ורידי
הדגימות ישמשו גם לבדיקות גנטיות ולבדיקות אחרות של סמנים ביולוגיים. מחקר זה יכול לעזור לגלות דרכים שבהן תרופות המחקר פועלות, כיצד הגוף מגיב אליהן או עמיד בפניהן וכיצד הן משפיעות על המחלה.
על מנת לזהות סמנים ביולוגיים חדשים, ייאספו מכל המשתתפים במחקר זה: דם לבדיקות סמנים ביולוגיים בפלזמה, דם לבדיקות סמנים ביולוגיים בסרום, דם לאנליזה גנטית, דם לבדיקות RNA, דם לבדיקת ctDNA , רקמת גידול מארכיון או שהתקבלה לאחרונה.
המטופל יתבקש גם להשתתף במחקר ביו-רפואי אופציונלי עתידי.
לאחר הפסקת תרופת המחקר, המשתתף ימשיך להיות במעקב לפי דרישות הפרוטוקול.
דרישות מהמטופל במחקר:
להגיע אל רופא המחקר על פי ההנחיות.
להסכים לכך שרופא המחקר או צוות המחקר ייצרו עימו קשר במהלך השתתפותך במחקר.
לדווח על כל תופעת לוואי (חמורה ו/או לא חמורה) על פי הוראות רופא המחקר.
להשתמש בשיטה קבילה למניעת היריון במידה שיש פוטנציאל פוריות.