תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולי סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
03/09/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    עד לאחרונה, אפשרויות הטיפול המקובל עבור חולי NSCLC מתקדם מקומי בלתי ניתן לכריתה בשלב III עם סטטוס תפקודי טוב היו משטר כימותרפיה כפול מבוסס פלטינום וטיפול קרינה (CRT) לחזה מתוך כוונת ריפוי. למרות כוונת הריפוי של טיפול זה, מרבית המטופלים המקבלים CRT בסופו של דבר מתים ממחלתם, ושיעור ההישרדות הכללית ל- 5 שנים הוערך לאחרונה באוכלוסייה זו בטווח שבין 13% עד 36%. מחקר זה מיועד להעריך האם טיפול באמצעות שילוב של הנוגדן נגד TIGIT טירגולומאב עם אטזוליזומאב מניב תועלת קלינית משופרת בהשוואה לדורבלומאב כתכשיר יחיד בחולי NSCLC מתקדם מקומי בלתי ניתן לכריתה בשלב III אשר קיבלו בעבר לפחות שני מחזורי CRT משולב מבוסס פלטינום ללא התקדמות מחלה. משך הזמן הכולל במחקר: עד שנה של טיפול ולאחר מכן המעקב עשוי להימשך כ-8 שנים. ההליכים בניסוי: בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בחינת סטטוס תפקודי, הערכות גידול ותגובה, בדיקות דם, סמנים ביולוגיים ודגימות ביולוגיות אחרות, דגימת רקמות גידול שמורה או דגימה חדשה בתחילת המחקר, בדיקות אק"ג, מילוי שאלונים

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם מקומי בלתי ניתן לכריתה בשלב III
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    03/09/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04513925
    זרועות מחקר

    אטזוליזומאב יינתן למטופלים בעירוי תוך-ורידי במינון קבוע של 1680 מ"ג, ובהמשך יינתן טירגולומאב במינון קבוע של 840 מ"ג בעירוי תוך-ורידי ביום 1 של כל מחזור בן 28 ימים במשך 13 מחזורים לכל היותר

    המטופלים יקבלו דורבלומאב, 10 מ"ג/ק"ג Q2W (אחת לשבועיים), הניתן בעירוי תוך-ורידי בימים 1 ו-15 של כל מחזור של 28 ימים במשך 13 מחזורים לכל היותר (לכל היותר 26 מנות) או במינון של 1500 מ"ג Q4W (כל 4 שבועות) במשך 13 מחזורים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טירגולומאב
    שם מוצר גנרי
    anti-TIGIT, RG6058
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    800
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    למחקר זה שלושה חלקים: 1. מיון 2. טיפול 3. הערכות שלאחר הטיפול, כאשר חלקם יצריכו ביקור ואת חלקם ניתן לבצע טלפונית ההליכים בניסוי: בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בחינת סטטוס תפקודי, הערכות גידול ותגובה, בדיקות דם, סמנים ביולוגיים ודגימות ביולוגיות אחרות, דגימת רקמות גידול שמורה או דגימה חדשה בתחילת המחקר, בדיקות אק"ג, מילוי שאלונים

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}