תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מיאלופיברוזיס
ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
24/08/2020
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מיאלופיברוזיס היא סוג של מחלה במח העצם המשפיעה על רקמות הגוף המייצרות את הדם. מיאלופיברוזיס פוגעת בייצור התקין של תאי דם בגוף, וגורמת להיווצרות משמעותית של רקמה צלקתית במח העצם. תופעות אלה גורמות לאנמיה קשה, לחולשה, לעייפות ולהגדלה של הטחול. מטרתו של מחקר זה היא לבדוק עד כמה התרופה ABBV-744 בטיחותית וסבילה כאשר היא ניתנת לבדה או בשילוב עם רוקסוליטיניב או עם נביטוקלקס, במשתתפים בוגרים עם מיאלופיברוזיס.

    ABBV-744 היא תרופה ניסיונית הנמצאת בפיתוח לצורך טיפול במיאלופיברוזיס. המחקר מחולק לארבעה חלקים א, ב, ג ו-ד. בחלק א' יאותר משטר הטיפול הבטיחותי של ABBV-744, ואז משטר הטיפול הזה יינתן כטיפול חד תרופתי. בחלקים ב, ג ו-ד יינתנו טיפולים משולבים ב-ABBV-744 ביחד עם רוקסוליטיניב או עם נביטוקלקס. למחקר יגויסו משתתפים בוגרים עם אבחנה של מיאלופיברוזיס. כ-130 משתתפים יגויסו ב-60 מרכזי מחקר ברחבי העולם.

    בחלק א', יקבלו המשתתפים טבליות ABBV-744 במתן פומי במנות שונות ובתוכניות טיפול שונות, כדי לאתר משטר טיפול בטיחותי. משתתפים נוספים יגויסו לטיפול במשטר הטיפול החד תרופתי שנקבע. בחלק ב' יקבלו המשתתפים רוקסוליטיניב במתן פומי, ו-ABBV-744 יינתן כטיפול "משלים". בחלק ג' יקבלו המשתתפים ABBV-744 ונביטוקלקס במתן פומי. בחלק ד' יקבלו המשתתפים ABBV-744 ורוקסוליטיניב. המשתתפים יקבלו את הטיפול עד להתקדמות המחלה או עד שהם לא יהיו מסוגלים עוד לסבול את הטיפול בתרופות המחקר. נטל הטיפול על המשתתפים בניסוי זה עלול להיות כבד יותר מנטל הטיפול המקובל לאנשים במצבם. המשתתפים יגיעו לביקורים סדירים בבית חולים או במרפאה במהלך המחקר. השפעת הטיפול תיבחן באמצעות בדיקות רפואיות, בדיקות דם ומח עצם, בדיקת תופעות לוואי, ומילוי שאלונים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מיאלופיברוזיס
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    24/08/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04454658
    זרועות מחקר

    משתתפים אשר קיבלו בעבר מעכבי יאנוס קינאז (JAKi) והפסיקו את הטיפול, יקבלו משטרי מינון וזמנים שונים של ABBV-744 בטבליות, על מנת לקבוע את משטרי המינון ולוחות הזמנים הבטוחים

    המשתתפים יקבלו את המינון שזוהה ונקבע כבטוח כטיפול יחיד של ABBV-744 בטבליות

    משתתפים אשר מחלתם לא נשלטת בצורה מספקת ע"י טיפול בצורה שוטפת ברוקסוליטיניב יקבלו רוקסוליטיניב בתוספת ABBV-744 בטבליות, כטיפול תומך

    משתתפים אשר נחשפו בעבר למעכבי יאנוס קינאז (JAKi) והפסיקו את הטיפול, יקבלו ABBV-744 ונביטוקלקס בטבליות

    משתתפים אשר לא קיבלו מעולם מעכבי יאנוס קינאז (JAKi) יקבלו רוקסוליטיניב וABBV-744, בטבליות

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Navitoclax, JAKavi, ABBV-744
    שם מוצר גנרי
    Navitoclax, RUXOLITINIB, ABBV-744
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    130
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    נטל הטיפול על המשתתפים בניסוי זה עלול להיות כבד יותר מנטל הטיפול המקובל לאנשים במצבם. המשתתפים יגיעו לביקורים סדירים בבית חולים או במרפאה במהלך המחקר. השפעת הטיפול תיבחן באמצעות בדיקות רפואיות, בדיקות דם ומח עצם, בדיקת תופעות לוואי, ומילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}