סרטן ערמונית עמיד לסירוס גרורתי (mCRPC) הוא סרטן ערמונית בשלב מתקדם אשר התפשט לאזורים אחרים בגוף, ולא הגיב לטיפול השגרתי, שהוא בדרך כלל טיפול הורמונלי. ניתן לזהות סרטן ערמונית עמיד לסירוס בבדיקות דימות, לפי התקדמות המחלה למקומות מרוחקים בגוף, ו/או בבדיקות המצביעות על עלייה ברמות של חלבון מסוים הקשור למחלת הסרטן, ונמצא בדם. עם התקדמות הסרטן הזה ייתכנו מספר תסמינים של החמרת הסרטן, ובהם בין השאר כאבים, עייפות קיצונית, קוצר נשימה ועלייה חריגה בקצב הלב.
במחקרים פרקליניים הוכח ש-JNJ-70218902, התרופה הניסיונית, פועלת על ידי היצמדות לתאי הסרטן והפעלה של תאי חיסון כדי להרוג את תאי הסרטן.
במחקר זה מעוניינים החוקרים לברר מהו המינון הגדול ביותר של JNJ-70218902 שניתן לתת למשתתפים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס גרורתי ( mCRPC) באופן בטיחותי. בנוסף, החוקרים רוצים למצוא מינון מומלץ של JNJ-70218902 שיוכל לשמש בעתיד לטיפול בסרטן ערמונית עמיד לסירוס גרורתי (mCRPC).
המחקר מחולק לשלוש תקופות:
1. תקופת סינון: המשתתפים יעברו סינון, שיימשך לכל היותר 30 ימים, כדי לוודא שהם יכולים להשתתף במחקר.
2. תקופת טיפול: תקופה זו תחולק לשני החלקים הבאים:
חלק 1: המשתתפים יחולקו לקבוצות. הקבוצה הראשונה תקבל את המנה הקטנה ביותר של JNJ-70218902. אם המשתתפים יצליחו לסבול בקלות את הטיפול במנה זאת, אז הקבוצה הבאה תקבל מנה גדולה יותר של JNJ-70218902.
תהליך זה יחזור על עצמו עם מנות הולכות וגדלות עד שהמשתתפים ידווחו על תופעות לוואי המונעות הגדלה של המנה. המנה האחרונה מתחת למנה זו תיחשב למנה המרבית הנסבלת. המשתתפים יטופלו במנה זאת או במנה קטנה יותר שהומלצה על ידי צוות המחקר עד שיקרה אחד מהבאים: החמרה מאומתת של המחלה (mCRPC), תופעות לוואי חמורות, פרישת המשתתף או איבוד הקשר עם המשתתף לצורך מעקב במחקר.
חלק 2: המשתתפים יקבלו טיפול ניסיוני במינון ה-JNJ-70218902 המומלץ, שנבחר בחלק 1. הטיפול יימשך כל עוד אפשר לראות שהמשתתפים מפיקים ממנו תועלת לטיפול בסרטן, וכל עוד הם אינם סובלים מתופעות לוואי מגבילות.
3. סוף תקופת הטיפול: על כל המשתתפים לעבור את ביקור סוף תקופת הטיפול, אפילו אם הם הפסיקו את הטיפול ב-JNJ-70218902 מכל סיבה, שאינה איבוד הקשר עם המשתתף לצורך מעקב, מוות או פרישת המשתתף מהמחקר. הביקור יתקיים כ-30 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של JNJ-70218902 או לפני תחילתו של הטיפול הבא נגד סרטן.
במהלך המחקר יעברו המשתתפים בדיקות שונות. אלה יכללו בדיקות דם, בדיקות גופניות, מדידות סימנים חיוניים (כגון דופק, לחץ דם, חום), בדיקות עיניים ובדיקות אלקטרוקרדיוגרם. כמו כן, החוקרים יצלמו תמונות בתוך הגוף באמצעות סריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT), סריקות דימות תהודה מגנטית (MRI) וסריקות מיפוי עצמות של כל הגוף.
לכל אורך המחקר תתועד כל תופעת לוואי שתדווח בידי המשתתפים. בנקודת זמן רבות יילקחו דגימות דם כדי לבדוק את תגובת הגוף לטיפול ב-JNJ-70218902.
משך המחקר הכולל יכול להיות עד שנתיים וחמישה חודשים.