תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מיאלופיברוזיס
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
20/08/2020
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מיאלופיברוזיס הינה סוג של סרטן מח עצם שבדרך כלל מתפתח באיטיות ופוגע ביצור התקין של תאי דם בגוף. המחלה גורמת ליצירת רקמה צלקתית במח העצם, המובילה לאנמיה קשה העלולה לגרום לחולשה ולעייפות. היא גם עלולה לגרום למספר נמוך של תאי קרישה המכונים טסיות, המגדיל את הסיכון לדימום. לעיתים קרובות גורמת המיאלופיברוזיס להגדלת הטחול. מטרת המחקר הזה היא לבחון אם השילוב של נאביטוקלקס (Navitoclax) ורוקסוליטיניב (Ruxolitinib) הוא יותר יעיל ובטוח מרוקסוליטיניב, לפי הערכת השינוי בנפח הטחול במשתתפים עם מיאלופיברוזיס.

    נאביטוקלקס הינה תרופה ניסיונית לטיפול במיאלופיברוזיס. המשתתפים במחקר מחולקים לשתי קבוצות, המכונות זרועות הטיפול. כל קבוצה מקבלת טיפול שונה. משתתפים בוגרים עם אבחנה של מיאלופיברוזיס יגויסו. בסביבות 230 משתתפים יגויסו בכ-130 מרכזים בעולם.

    המשתתפים יקבלו טיפול פומי בטבלית נאביטוקלקס עם טבלית רוקסוליטיניב או בטבלית רוקסוליטיניב עם טבלית פלצבו (ללא תרופה פעילה) והטיפול ימשך עד שהמשתתף לא יהיה מסוגל לסבול את הטיפול בתרופת המחקר, או שיוחלט שהוא אינו מפיק ממנו תועלת, או סיבות אחרות שמצדיקות את הפסקת הטיפול בתרופת המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מיאלופיברוזיס
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    20/08/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04472598
    זרועות מחקר

    המשתתפים יקבלו נאביטוקלקס בטבליות בשילוב עם רוקסוליטיניב

    המשתתפים יקבלו פלצבו לנאביטוקלקס בטבליות בשילוב עם רוקסוליטיניב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Navitoclax /Jakavi
    שם מוצר גנרי
    Navitoclax /Ruxolitinib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    230
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הטיפול בניסוי זה עלול להוות נטל כבד יותר על המשתתפים לעומת הטיפול הסטנדרטי שלהם. המשתתפים יגיעו לביקורים סדירים בבית חולים או במרפאה במהלך המחקר. השפעת הטיפול תיבחן ע"י הערכות רפואיות, בדיקות דם,

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}