מוצר המחקר הינו טיפול משולב ב- 3 מרכיבים:
איקסאזומיב
במחזורים 1-3 (מחזורים בני 21 יום כ"א) 3 מ"ג בימים 1,4,8 ו-11.
החל ממחזור 4, 4 מ"ג בימים 1, 8 ו- 15 , של המחזור בן 28 הימים.
פומלידומיד
במחזורים 1-3 (מחזורים בני 21 יום כ"א) תדרש ליטול כמוסות פומלידומיד 4 מ"ג בימים 1-14. החל ממחזור 4- פומלידומיד 4 מ"ג בימים 1-21.
דקסאמתאזון
במחזורים 1-3 (מחזורים בני 21 יום כ"א) 20 מ"ג, במחזורים 1-3 (מחזורים בני 21 יום כ"א) בימים 1,2,8,9,15 ו-16.
החל ממחזור 4 התרופה תינתן במינון של 20 מ"ג בימים 1 , 2 , 8 , 9 , 15 , 16 וכן ביום 22 ו- 23.
במהלך תקופת הטיפול, המטופלים יעברו הערכת תגובה עד התקדמות המחלה (PD). הערכות סטטוס המחלה יכללו הערכות MM שיבוצעו במעבדה המקומית, בדיקה גופנית ומילוי שאלונים בנושא נוירופתיה ואיכות חיים לאחר כל בדיקה גופנית. בנוסף, יבוצעו בדיקות דם סטנדרטיות (ספירת דם וכימיה). במקרה של הופעת PD, הטיפול יופסק ויתקיים מעקב אחר הישרדותו של המטופל כמפורט להלן:
הישרדות כללית: מעקב הישרדות ייערך בערך כל 3 חודשים באמצעות התקשרות טלפונית או לפי הצורך עבור כל המטופלים שניצאים בחיים. אם מטופל כלשהו יאבד למעקב, המרכז הרפואי ינסה לברר מידע על מצב ההישרדות שלו באמצעות חיפוש במאגרי נתונים הזמינים לציבור.
מעקב זה ימשיך לאחר הפסקת/השלמת הטיפול עד שהמטופל ימשוך את הסכמתו להמשך השתתפות, יאבד למעקב, ימות או שהיזם יחליט לסיים את המחקר, לפי מה שיקרה קודם.
ההליכים בתקופת הניסוי:
1. בדיקת היסטוריה רפואית ע"י הרופא- בביקור המיון למחקר
2. בדיקה גופנית מלאה- כולל תסמינים הקשורים למיאלומה הנפוצה.
3. מדידת סימנים חיוניים: לחץ דם, דופק, חום, קצב נשימה.
4. מדידת גובה ומשקל.
5. צילום רנטגן של בית החזה.
6. בדיקת הריון (עבור נשים בגיל הפוריות בלבד)- לפני כל מחזור טיפול.
7. בדיקת מח עצם- בדיקת מח העצם כוללת שני חלקים : ( 1) שאיבת מח עצם , שבה נלקחת דגימה של החלק הנוזלי של מח העצם ו -( 2) ביופסיית מח עצם (אופציונלית בתקופת המיון למחקר) ,שבה נלקחת דגימה של החלק הגרמי (דמוי עצם) של מח העצם.
8. הדמיית עצם- לפי שיקול דעתו של הרופא בדיקה זו תתבצע באחת מהשיטות הבאות: סריקת CT, סריקת PET CT ,MRI
הדמיית עצם תבוצע במהלך תקופת המיון ואחת ל-12 חודשים או במהלך התקדמות המחלה.
9. מטופלים בעלי חשד להמצאות פלסמהציטומה, יבדקו בכדי למדוד מסת רקמה זו. לפי שיקול דעתו של הרופא יעשה שימוש באחת מהשיטות הבאות לצורך בדיקה זו: בדיקה קלינית, סריקת CT , סריקת PET - CT , סריקת MRI , צילום רנטגן או אולטראסאונד.