תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
05/04/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מוצר המחקר הינו טיפול משולב ב- 3 מרכיבים: איקסאזומיב במחזורים 1-3 (מחזורים בני 21 יום כ"א) 3 מ"ג בימים 1,4,8 ו-11. החל ממחזור 4, 4 מ"ג בימים 1, 8 ו- 15 , של המחזור בן 28 הימים. פומלידומיד במחזורים 1-3 (מחזורים בני 21 יום כ"א) תדרש ליטול כמוסות פומלידומיד 4 מ"ג בימים 1-14. החל ממחזור 4- פומלידומיד 4 מ"ג בימים 1-21. דקסאמתאזון במחזורים 1-3 (מחזורים בני 21 יום כ"א) 20 מ"ג, במחזורים 1-3 (מחזורים בני 21 יום כ"א) בימים 1,2,8,9,15 ו-16. החל ממחזור 4 התרופה תינתן במינון של 20 מ"ג בימים 1 , 2 , 8 , 9 , 15 , 16 וכן ביום 22 ו- 23.

    במהלך תקופת הטיפול, המטופלים יעברו הערכת תגובה עד התקדמות המחלה (PD). הערכות סטטוס המחלה יכללו הערכות MM שיבוצעו במעבדה המקומית, בדיקה גופנית ומילוי שאלונים בנושא נוירופתיה ואיכות חיים לאחר כל בדיקה גופנית. בנוסף, יבוצעו בדיקות דם סטנדרטיות (ספירת דם וכימיה). במקרה של הופעת PD, הטיפול יופסק ויתקיים מעקב אחר הישרדותו של המטופל כמפורט להלן: הישרדות כללית: מעקב הישרדות ייערך בערך כל 3 חודשים באמצעות התקשרות טלפונית או לפי הצורך עבור כל המטופלים שניצאים בחיים. אם מטופל כלשהו יאבד למעקב, המרכז הרפואי ינסה לברר מידע על מצב ההישרדות שלו באמצעות חיפוש במאגרי נתונים הזמינים לציבור. מעקב זה ימשיך לאחר הפסקת/השלמת הטיפול עד שהמטופל ימשוך את הסכמתו להמשך השתתפות, יאבד למעקב, ימות או שהיזם יחליט לסיים את המחקר, לפי מה שיקרה קודם.

    ההליכים בתקופת הניסוי: 1. בדיקת היסטוריה רפואית ע"י הרופא- בביקור המיון למחקר 2. בדיקה גופנית מלאה- כולל תסמינים הקשורים למיאלומה הנפוצה. 3. מדידת סימנים חיוניים: לחץ דם, דופק, חום, קצב נשימה. 4. מדידת גובה ומשקל. 5. צילום רנטגן של בית החזה. 6. בדיקת הריון (עבור נשים בגיל הפוריות בלבד)- לפני כל מחזור טיפול. 7. בדיקת מח עצם- בדיקת מח העצם כוללת שני חלקים : ( 1) שאיבת מח עצם , שבה נלקחת דגימה של החלק הנוזלי של מח העצם ו -( 2) ביופסיית מח עצם (אופציונלית בתקופת המיון למחקר) ,שבה נלקחת דגימה של החלק הגרמי (דמוי עצם) של מח העצם. 8. הדמיית עצם- לפי שיקול דעתו של הרופא בדיקה זו תתבצע באחת מהשיטות הבאות: סריקת CT, סריקת PET CT ,MRI הדמיית עצם תבוצע במהלך תקופת המיון ואחת ל-12 חודשים או במהלך התקדמות המחלה. 9. מטופלים בעלי חשד להמצאות פלסמהציטומה, יבדקו בכדי למדוד מסת רקמה זו. לפי שיקול דעתו של הרופא יעשה שימוש באחת מהשיטות הבאות לצורך בדיקה זו: בדיקה קלינית, סריקת CT , סריקת PET - CT , סריקת MRI , צילום רנטגן או אולטראסאונד.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    05/04/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04790474
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    טיפול משולב קו שני או שלישי של איקסאזומיב-פומלידומיד-דקסאמתאזון

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    נינלרו
    שם מוצר גנרי
    איקסזומיב
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    60
    מספר המשתתפים בעולם
    0
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הגעה לכל הפגישות לפי הנחיות צוות המחקר. לקיחת תרופות המחקר לפי ההוראות. מסירת מידע נכון ומדויק על היסטוריה הרפואית ועל המצב הרפואי הנוכחי. דיווח לרופא הניסוי על בעיות בריאות כלשהן שמתעוררות למטופל/ת במהלך הניסוי. לדווח לרופא הניסוי על כל תרופה או סם שאתה נוטל במהלך הניסוי. ביצוע סריקות PET-CT או MRI כנדרש בניסוי וכן כל בדיקות הניסוי האחרות. מילוי יומן התרופות ווהבאתו לפגישות. החזרת כל תרופות המחקר שלא נעשה בהן שימוש וכל האריזות הריקות לרופא הניסוי. שמירת תרופת המחקר, איקסזומיב, בטמפ' החדר.

    אין להשתתף בניסויים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי. מטופל הנזקק לטיפול רפואי במהלך המחקר, כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון, ניתוח, חיסונים, הקרנה, עליו להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם הטיפול. אין לתת את תרופות המחקר שלך לאדם אחר. לנשים - אין להיכנס להריון או לתרום ביציות למטרת סיוע בבעיות פוריות במהלך הניסוי ועד 90 יום לאחר השלמת טיפול המחקר. לגברים - אין להכניס את בת הזוג שלך להריון או לתרום זרע במהלך הניסוי ועד 90 יום לאחר השלמת טיפול המחקר. אין לקחת תרופות או תוספי מזון האסורים במחקר כפי שיוסבר לך על ידי רופא המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}