תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים ממאירים
מרכז
תכשיר רפואי
09/06/2020
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    GEN1044 היא חומר טיפולי עבור סוגי סרטן מוצקים. התוויות: סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים, קרצינומה של תאי הקשקש של הראש והצוואר, סרטן הרחם, סרטן הערמונית, סרטן הוושט, סרטן שלפוחית השתן וסרטן שד שלילי לשלושת הסמנים. מטרות: שלב I, מטרה עיקרית: 1. קביעת המינון המומלץ לשלב 2 2. ביסוס פרופיל הבטיחות של GEN1044 שלב II, מטרה עיקרית: 1. הערכת הפעילות נוגדת הגידול הנבדקים יתחילו לקבל את תרופת המחקר וימשיכו איתה עד עמידה באחד מהקריטריונים להפסקת הטיפול המוגדרים בפרוטוקול (אירועים חריגים בלתי קבילים, היריון, מוות, החלטת הנבדק לפרוש מהמחקר וכו'). הנבדקים יימצאו תחת מעקב, וכל 12 שבועות ייאסף מידע על סטטוס ההישרדות שלהם ועל תחילת קבלה של כל טיפול חדש נגד סרטן, החל מיום קבלת המנה האחרונה של טיפול הניסוי.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לזהות את המינון המומלץ לשלב 2, ולהעריך את הבטיחות ואת הפעילות נוגדת הגידול
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    09/06/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04424641
    זרועות מחקר

    ישנה זרוע אחת בלבד, זרוע טיפול בשני שלבי המחקר.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    לא רלוונטי
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    35
    מספר המשתתפים בעולם
    378
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הליכי סינון: היסטוריה רפואית, אבחנה וסטטוס המחלה, נתונים דמוגרפיים, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, תרופות נלוות, אק"ג, מצב תפקודי על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG-PS). כל משתתפי הניסוי יעברו סריקת CT של החזה/הבטן/האגן עם חומר ניגוד; סריקת CT של החזה ללא חומר ניגוד וסריקת MRI של הבטן/האגן ללא חומר ניגוד או צילום רנטגן חזה בהתאם לסוג הגידול של כל משתתף. דגימת ביופסיה של הגידול: ייתכן שבמהלך הסינון תילקח ביופסיה טרייה; אם לא יהיה ניתן להשיג ביופסיה טרייה, ניתן למסור את הרקמה הארכיונית העדכנית ביותר, אם היא נלקחה למעלה מ 6 חודשים לפני הסינון.

    לכל אורך המחקר: הערכות היעילות יכללו: הערכות רדיולוגיות/הערכות דימות, מיפוי עצמות (בהתאם לנסיבות), תוצאות אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA) (בהתאם לנסיבות) וסטטוס ההישרדות. הערכות בטיחות: הערכות הבטיחות יכללו הערכות מעבדה קליניות לאירועים חריגים, בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בדיקות אק"ג 12 ערוצים ו ECOG-PS. הערכות אחרות יכללו הערכת דגימות פרמקוקינטיקה (PK) ואימונוגניות, וכן הערכת סמנים ביולוגיים בדם, ביופסיה של הגידול ודגימות צואה. בנוסף, ייתכן שיבוצעו הערכות של דגימות אופציונליות עבור מחקר DNA/RNA.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}