תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מיאלופיברוזיס נשנית/עמידה לטיפול
אשקלון; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
16/06/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מיאלופיברוזיס היא מחלה של מח העצם המשפיעה על הרקמות בגוף המייצרות דם. מיאלופיברוזיס פוגעת בייצור התקין של תאי הדם בגוף, וגורמת להצטלקות נרחבת במח העצם. מצב זה מוביל לאנמיה קשה, לחולשה, לעייפות ולטחול מוגדל. מטרתו של מחקר זה היא להעריך את הבטיחות, הסבילות והשינוי בנפח הטחול כאשר נביטוקלקס (navitoclax) ניתנת בשילוב עם רוקסוליטיניב (ruxolitinib), בהשוואה לטיפול המיטבי הקיים, בקרב משתתפים בוגרים עם מיאלופיברוזיס.

    נביטוקלקס היא תרופה ניסיונית (שטרם אושרה) המפותחת לשם טיפול במיאלופיברוזיס. המחקר כולל שתי זרועות - א ו-ב. בזרוע א יקבלו המשתתפים נביטוקלקס בשילוב עם רוקסוליטיניב. בזרוע ב יקבלו המשתתפים את הטיפול המיטבי הקיים נגד מיאלופיברוזיס. יגויסו משתתפים בוגרים עם אבחנה של מיאלופיברוזיס נשנית/עמידה לטיפול (R/R MF). כ-330 משתתפים יגויסו למחקר בכ-23 מדינות ברחבי העולם

    בזרוע א יקבלו המשתתפים טבלית נביטוקלקס במתן פומי פעם ביום וטבלית רוקסוליטיניב במתן פומי פעמיים ביום. בזרוע ב יקבלו המשתתפים את הטיפול המיטבי הקיים שייבחר בידי החוקר. הטיפול יימשך עד שלא תיראה תועלת קלינית, עד שהמשתתף לא יוכל עוד לסבול את תרופות המחקר או עד שהמשתתף יחזור בו מהסכמתו. הטיפול יינתן במשך כשלוש שנים עומס הטיפולים על המשתתפים בניסוי זה עשוי להיות גבוה יותר בהשוואה לטיפול המקובל הניתן למצבם. המשתתפים יגיעו לביקורים שגרתיים במהלך המחקר בבית חולים או במרפאה. השפעת הטיפול תיבדק על ידי הערכות רפואיות, בדיקות דם ומח עצם, בדיקת תופעות לוואי, ומילוי שאלונים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    נבדקים עם מיאלפיברוזיס נשנית/עמידה
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים האוניברסיטאי הדסה הר הצופים; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    16/06/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04468984
    זרועות מחקר

    זרוע A: המטופלים יקבלו נביטוקלקס בטבליה פעם ביום ורוקסוליטיניב בטבליה פעמיים ביום

    זרוע B: המטופלים יקבלו אחת מאפשרויות הBAT על פי החלטת החוקר הראשי (Best Available Therapy (BAT) )

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Navitoclax , JAKavi
    שם מוצר גנרי
    Navitoclax ,RUXOLITINIB
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
    330
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    עומס הטיפולים על המשתתפים בניסוי זה עשוי להיות גבוה יותר בהשוואה לטיפול המקובל הניתן למצבם. המשתתפים יגיעו לביקורים שגרתיים במהלך המחקר בבית חולים או במרפאה. השפעת הטיפול תיבדק על ידי הערכות רפואיות, בדיקות דם ומח עצם, בדיקת תופעות לוואי, ומילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}