במחקר זה ייבדקו כמה תרופות מחקר. יהיו קבוצות טיפול שונות וכל קבוצה תקבל תרופות שונות או שילובים שונים של תרופות.
אחת מהתרופות במחקר זה היא פמברוליזומאב. פמברוליזומאב היא תרופה שאושרה בארצות הברית ובמדינות אחרות לטיפול במלנומה מתקדמת. היא גם מוכרת בשם פמברוליזומאב אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות (FDA) האמריקאי לטיפול במטופלים עם מלנומה
7684 -היזם מפתח את MK-7684 לטיפול במחלת הסרטן. היא נקראת נוגדן חד-שבטי. מטרת מחקר זה היא לבדוק תרופה, שבבדיקות פרה-קליניות הוכח כי היא מסייעת להפעיל את מערכת החיסון של אדם, כדי שתילחם במחלת הסרטן ביעילות רבה יותר.
V937- היזם חוקר את V937 חיסון אונקוליטי לטיפול במחלת הסרטן. עד כה, ניתנה V937 ליותר מ-299 אנשים. מרבית המטופלים טופלו באמצעות מתן V937 לתוך הגידול (הזרקה ישירה לתוך הגידול), אולם 118 מתוך ה-299 קיבלו V937 תוך-ורידית (מתן באמצעות עירוי לתוך הווריד)
מטרות המחקר:
לבדוק את בטיחות תרופות המחקר כאשר הן ניתנות לפני ניתוח מלנומה ו/או לאחריו
לבדוק עד כמה שילובים שונים של תרופות המחקר שולטים היטב במלנומה, כאשר הם ניתנים לפני ניתוח ו/או לאחריו
לבדוק באיזו מידה המשתתפים סובלים היטב את תרופות המחקר, כאשר הן ניתנות לפני ניתוח ו/או לאחריו
לבדוק האם תרופות המחקר וחיסוני המחקר עוזרים למשתתפים לחיות זמן ארוך יותר, כאשר הם ניתנים לפני ניתוח מלנומה ו/או לאחריו
קבוצה 1 (פמברוליזומאב ו-MK-7684 לפני הניתוח ופמברוליזומאב לאחר הניתוח)
תקבל את תרופות המחקר במשך 52 שבועות ותצטרך לבקר במרכז המחקר כ-19 פעמים בסך הכל במהלך שלב הטיפול.
קבוצה 2 (פמברוליזומאב ו-V937 לפני הניתוח ופמברוליזומאב לאחר הניתוח)
תקבל את תרופות המחקר במשך 52 שבועות ותצטרך לבקר במרכז המחקר כ-22 פעמים בסך הכל במהלך שלב הטיפול.
קבוצה 3 (פמברוליזומאב לפני הניתוח ופמברוליזומאב לאחר הניתוח)
תקבל תרופות מחקר במשך 52 שבועות ותצטרך לבקר במרכז המחקר כ-19 פעמים במהלך שלב הטיפול.
מה קורה בביקורי מחקר?
יסקרו את ההיסטוריה הרפואית
יסקרו את התרופות
יבצעו בדיקה גופנית, כולל סימנים חיוניים
יאספו מידע על קטגוריות חברתיות איתם נמטופל מזוהה כגון גזע, מוצא אתני ומגדר.
ייתנו למטופל כרטיס זיהוי לנבדק.
יצלמו תמונות של העור
ייאספו דגימות דם ושתן.
יבצעו ביופסיה, או יבקשו לתת דגימת רקמה מביופסיה קודמת, בתחילת המחקר.
יבצעו אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) - ב
יבצעו טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או דימות תהודה מגנטית (MRI) כדי לבדוק אם יש שיפור או החמרה במחלת הסרטן
יתנו את תרופות המחקר.