תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולים במחלה
מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
28/06/2020
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מטרת הניסוי: מחקר זה יעריך את היעילות, הבטיחות והפרמקוקינטיקה של שילובי טיפול על בסיס אימונותרפיה במטופלים עם סרטן הוושט. קבוצת מטופלים עם סרטן הוושט שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם למחלתם תגויס למחקר זה. מטופלים מתאימים יעברו הקצאה אקראית לאחת משלוש זרועות טיפול. מטופלים בזרוע הביקורת של קבוצת סרטן הוושט, אשר יחוו התקדמות של המחלה או רעילות לא מקובלת בשלב 1, עשויים להימצא מתאימים להמשך טיפול עם משטר טיפול שונה בשלב 2.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן הוושט מתקדמים מקומית שאינם ניתנים לכריתה או גרורתיים
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    28/06/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    שלב 1: אטזוליזומאב + טיראגולומאב +ציספלטין 5-FU

    שלב 1: אטזוליזומאב +ציספלטין 5-FU

    שלב 1: ציספלטין 5-FU

    שלב 2: אטזוליזומאב + טיראגולומאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Atezolizumab, Tiragolumab,Cisplatin, 5- Fluorouracil
    שם מוצר גנרי
    Tiragolumab,Cisplatin, 5- Fluorouracil
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    195
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    שלב 1 בסרטן וושט במהלך שלב 1, מטופלים עם סרטן הוושט יעברו הקצאה אקראית לזרוע ביקורת לקבלת כימותרפיה (ציספלטין + 5-FU) או לאחת משתי הזרועות הניסיוניות: אטזוליזומאב בשילוב עם טיראגולומאב וכימותרפיה (אטזוליזומאב + טיראגולומאב + ציספלטין + 5-FU), או אטזוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה (אטזוליזומאב + ציספלטין 5-+ FU5). שלב 2 - סרטן הוושט מטופלים בזרוע הביקורת של קבוצת סרטן הוושט, אשר חווים את התקדמות המחלה לפי RECIST v1.1 יקבלו את האפשרות ליטול שילוב טיפול שונה במהלך שלב 2.

    * הערכות גידול בכל 6 שבועות (החל מיום 1 של מחזור 1) במהלך 12 החודשים הראשונים ולאחר מכן, בכל 6 או 12 שבועות. * דגימות רקמת גידול של נקודת ההתחלה ייאספו מכל המטופלים, רצוי באמצעות ביופסיה שתבוצע בעת הכניסה למחקר. ניתן להשתמש ברקמת גידול ארכיונית , בתנאי שהרקמה היא מביופסיה שבוצעה בתוך 6 חודשים לפני הגיוס וללא קבלת טיפול אנטי-סרטני מאז הביופסיה. בשלב ההרחבה של הניסוי : דגימת רקמת גידול תיאסף בזמן הטיפול, 4 שבועות לאחר תחילת טיפול שלב 1 (אם אפשרי מבחינה קלינית), אלא אם כן דגימות הרקמה בזמן הטיפול כבר נאספו ונקבע כי ניתן להעריכן. * דגימות הדם יאספו במהלך המחקר גם עבור מחקר בסמנים ביולוגיים. כדי לאפיין את תכונות הפרמקוקינטיקה (PK) ו/או האימונוגניות של אטזוליזומאב ושל הרכיבים הטיפוליים האחרים, יילקחו דגימות דם בנקודות זמן שונות לפני ובמהלך מתן טיפול המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}