תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מלנומה
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
15/01/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    רקע כללי: מחקר זה בודק טיפולים ניסיוניים לסוג של מלנומה שמוכר בשם מלנומה עמידה לטיפול נגד PD-1. טיפולים נגד PD-1 חוסמים את אחת מהדרכים שבהן מלנומה מתפשטת בגוף. המשמעות של "עמידה לטיפול נגד PD-1" היא שהמלנומה לא הגיבה היטב לטיפולים קודמים נגד PD-1. מטרת המחקר: לבדוק את בטיחותם של טיפולים ניסיוניים עבור מלנומה עמידה לטיפול נגד PD-1 לראות באיזו מידה תרופות המחקר פועלות לשליטה במלנומה עמידה לטיפול נגד PD-1 לבדוק באיזו מידה משתתפים סובלים היטב את תרופות המחקר לבדוק האם תרופות המחקר מסייעות למשתתפים לחיות זמן ארוך יותר לראות כיצד הגוף מתמודד עם תרופות המחקר לראות האם ישנם סמנים ביולוגיים, כגון גנים, העשויים לעזור לחזות אילו טיפולים עשויים לפעול טוב יותר עבור קבוצות שונות של אנשים התקופה הצפויה: תשתתף בשלב הסינון במשך כחודש אחד. תקבל את תרופות המחקר במשך כשנתיים (כ-104 שבועות). לאחר שתפסיק לקבל את טיפול המחקר, תיכנס לשלב המעקב.

    ההליכים השונים בתקופת הניסוי: יבצעו בדיקה גופנית, כולל סימנים חיוניים יבקשו ממך לענות על שאלוני מחקר שישאלו על בריאותך ועל הרגשתך. יצלמו תמונות של העור שלך. ייאספו דגימות דם ושתן יבצעו ביופסיה, או יבקשו ממך דגימת גידול מביופסיה קודמת, בתחילת המחקר יבצעו אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) יבצעו טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או דימות תהודה מגנטית (MRI) יערכו לך סריקת מוגה (MUGA) או אקוקרדיוגמה (אקו לב) של לבך

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מלנומה עמידה לטיפול נגד PD-1
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    15/01/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    קבוצה 1 תקבל פמברוליזומאב, MK-1308 ו-MK-7684.

    קבוצה 2 תקבל פמברוליזומאב, MK-1308 ולנבטיניב.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Keytruda, MK-1308, MK-7684, Lenvatinib
    שם מוצר גנרי
    Pembrolizumab, MK-1308, MK-7684, Lenvatinib
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    200
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לביקורי מחקר בהתאם להנחיות. ליטול תרופות מחקר בהתאם להנחיות. להסכים לכך שייתכן כי רופא המחקר וצוות המחקר ייצרו אתך קשר במהלך שלבי הסינון, הטיפול והמעקב של המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}