תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) נשנית/עמידה
אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
26/04/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    המחקר מחולק לשתי פאזות - שניה ושלישית. מבנה הטיפול דומה בשתי הפאזות אולם מספר המטופלים יהיה שונה (120 בפאזה השניה ו-381 בפאזה השלישית). הפאזה השניה תהיה בתווית פתוחה והשלישית סמויה. פאזה שניה: טיפול משולב ב-R-GDP עם או ללא סלינקסור (Selinexor). בשלב ראשון (עד 6 מחזורי טיפול ראשונים) - שלוש זרועות טיפול: R-GDP עם 40 מ"ג סלינקסור R-GDP עם 60 מ"ג סלינקסור R-GDP לבד פאזה שלישית: שלב 3 של המחקר הוא מחקר רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, שמטרתו הערכת המינון האופטימלי הנבחר (40 או 60 מ"ג) של סלינקסור בשילוב עם R-GDP ולאחר מכן סלינקסור ממושך (SR-GDP to S) לעומת מינון אופטימלי נבחר של סלינקסור בשילוב עם R-GDP ולאחר מכן פלצבו (SR-GDP to P) לעומת טיפול ב- R-GDP עם פלצבו תואם, ולאחר מכן פלצבו (PR-GDP to P). טיפול משולב יינתן למשך תקופה של עד 6 מחזורים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים מאובחנים בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) שהיא עמידה או נשנית לאחר עד 2 קווי טיפול
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא; בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    26/04/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    II/III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    עד 6 מחזורים ראשונים (21 ימים כל אחד) - R-GDP עם 40 מ"ג סלינקסור (או פלאצבו בפאזה השלישית) - עם המשך לטיפול בסלינקסור (או פלאצבו בפאזה השלישית) בלבד עד התקדמות, ולאחר מכן מעקב

    עד 6 מחזורים ראשונים (21 ימים כל אחד) - R-GDP עם 60 מ"ג סלינקסור (או פלאצבו בפאזה השלישית) - עם המשך לטיפול בסלינקסור (או פלאצבו בפאזה השלישית) בלבד עד התקדמות, ואחר מכן מעקב

    עד 6 מחזורים - R-GDP לבד עם המשך מעקב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    XPOVIO
    שם מוצר גנרי
    Selinexor
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
    501
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    דגימת גידול חדשה (במידה ודגימה ארכיונית אינה ויאבילית) דגימות דם לאורך המחקר מענה על שאלון איכות חיים נטילת תרופות לאורך המחקר בדיקה אופתלמולוגית בדיקת אקו/מוגה (למטופלים עם היסטוריה לבבית) בדיקות אק"ג, גובה, משקל, לחץ דם, חום בדיקות PET/CT או PET/MRI לאורך המחקר (עד התקדמות מחלה) זמינות למעקב טלפוני

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}