תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מיאלומה נפוצה
ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
31/03/2020
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מיאלומה נפוצה היא סרטן דם המשפיע על סוג מסוים של תאי דם לבנים, המכונים תאי פלסמה. המחלה מאובחנת אצל כ-86,000 מטופלים ברחבי העולם בכל שנה. הטיפול הניסיוני הניתן במחקר זה מיוצר מסוג אחר של תאי דם לבנים (תאי T), מהאדם המקבל את הטיפול. טיפול זה תוקף חלבון מסוים (אנטיגן ההתבגרות של תאי B [B-cell maturation antigen]), הנמצא על פני שטח התא של תאי סרטן, וגורם להתפרקות התא. החוקרים מתכננים לכלול במחקר זה משתתפים עם מיאלומה נפוצה, שכבר קיבלו טיפולים אחרים, אשר לא טיפלו במחלת הסרטן בהצלחה. המשתתפים יחולקו לשתי קבוצות במעין הגרלה ע"י שימוש בתוכנת מחשב. זה אומר שכל משתתף יכול למצוא את עצמו בכל אחת מהקבוצות. תהליך זה נקרא "שיבוץ באקראי".

    קבוצה אחת תקבל את הטיפול המקובל הניתן בדרך כלל למטופלים עם מיאלומה נפוצה (זרוע 1). סוג הטיפול המקובל ייקבע על ידי החוקרים בהתאם לטיפולים שהמשתתף קיבל בעבר. הקבוצה השנייה תקבל את הטיפול הניסיוני (זרוע 2). החוקרים מעוניינים לבדוק האם הטיפול הניסיוני מונע את החמרת מחלת הסרטן של המשתתפים לזמן רב יותר מהטיפול המקובל, ואם הוא בטיחותי למשתתפים. במהלך המחקר יעברו המשתתפים סינון כדי לוודא שהם מתאימים להשתתפות במחקר. לאחר הגיוס, ימשיכו המשתתפים בזרוע 1 לקבל את הטיפול המקובל כל עוד הטיפול הזה בולם את התקדמות המיאלומה הנפוצה, וכל עוד הם מסוגלים לסבול את הטיפול בקלות.

    המשתתפים בזרוע 2 יעברו את השלבים הבאים: 1. סינון דם (אפרזיס): תהליך לאיסוף סוג מסוים של תאי דם לבנים. 2. טיפול מגשר: הטיפול הניסיוני מיוצר במיוחד בעבור כל אחד מהמשתתפים מתאי הדם שלו, ותהליך הייצור עשוי להימשך מספר שבועות. בזמן ההמתנה למוצר המחקר יקבלו המשתתפים מחזור לפחות טיפול אחד (שיימשך 21 ימים או 28 ימים) של הטיפול המקובל כפי שניתן בזרוע 1, לפי החלטת החוקרים, כדי לנסות ולבלום את התקדמות המיאלומה הנפוצה. לפי המצב הבריאותי של המשתתף והזמן עד שהטיפול הניסיוני יהיה זמין ייתכן וינתנו מחזורים נוספים של הטיפול המקובל. תהיה אפשרות לקצר את מחזורי הטיפול הנוספים מעבר למחזור הראשון על מנת לאפשר מספיק זמן לניקוי הגוף מהטיפול ולקצר את זמן הטיפול. 3. תקופת התנקות: זהו פרק הזמן שבו הטיפול המקובל שנלקח כטיפול מגשר מתנקה מגופו של המשתתף. 4. משטר טיפול להכנה: לפני הטיפול יקבל כל משתתף עירויים של כימותרפיה במשך שלושה ימים כדי להכין את הגוף לטיפול הניסיוני. 5. הטיפול הניסיוני: יומיים אחרי העירוי האחרון של טיפול ההכנה יינתן הטיפול הניסיוני בעירוי.

    המשתתפים יעברו מספר בדיקות מחקר. המשתתפים בזרוע 1 יעברו את הבדיקות במהלך הטיפול המקובל, והמשתתפים בזרוע 2 יעברו אותן אחרי העירוי של הטיפול הניסיוני. בדיקות אלה כוללות בדיקות דם, מדידת סימנים חיוניים (כגון חום, דופק, קצב לב, לחץ דם ורמות החמצן בדם), בדיקות מח עצם, בדיקות גופניות ושאלונים. כמו כן, תבוצע הערכה של מצב המחלה, על סמך עקרונות שהוגדרו על ידי קבוצת העבודה הבין לאומית למיאלומה (International Myeloma Working Group). הן המשתתפים בזרוע 1 והן המשתתפים בזרוע 2 ימשיכו להיות במעקב במהלך תקופת המעקב ועד לתום המחקר. משך המחקר הכולל יהיה כשש שנים. אחרי סוף המחקר ימשיכו המשתתפים שקיבלו את הטיפול הניסיוני (זרוע 2) להיות במעקב בטיחות במסגרת מחקר נפרד, למשך 15 שנים לכל היותר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם מיאלומה נפוצה, סרטן הדם המשפיע על סוג מסוים של תאי דם לבנים, הנקראים תאי פלסמה.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    31/03/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT-04181827
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    טיפול מקובל (פומלידומיד [Pomalidomide], בורטזומיב [Bortezomib] ודקסאמתאזון [Dexamethasone] [PVd] או דאראטומומאב [Daratumumab], פומלידומיד ודקסאמתאזון [DPd]) המשתתפים יקבלו את הטיפול המקובל שנקבע בידי החוקר לפי הטיפולים שהמשתתפים קיבלו בעבר.

    הטיפול הניסיוני (JNJ-68284528 [צילטא-סל]) המשתתפים יקבלו את הטיפול הניסיוני (JNJ-68284528 [צילטא-סל]) במינון המבוסס על משקל המשתתף (בקילוגרמים) בזמן סינון הדם.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    400
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    שאיבות נוזל מח עצם או ביופסיה מח עצם, דגימות דם למדידת כמות ה JNJ-68284528 בדם.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}