תחום: מחלות ריאה
מצב רפואי: יתר לחץ דם ריאתי
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
31/03/2020
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    יתר לחץ דם ריאתי (PH) מוגדר כעליה בלחץ עורקי הריאה ובהתנגדות כלי הדם הריאתיים. מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) הינה מחלת הריאות הנפוצה ביותר המקושרת עם יתר לחץ דם ריאתי. כיום, אין אף טיפול מאושר ליתר לחץ דם ריאתי כתוצאה ממחלת ריאות חסימתית כרונית PH-COPD. במחלה דומה, יתר לחץ דם בעורקי הריאה, ישנם תסמינים דומים ל-PH-COPD. לפיכך, משערים כי טיפול ייעודי ל-PAH עשוי להיות מקובל גם עבור מחלת PH-COPD. טרפרוסטיניל בשאיפה (Tyvaso) הינו תכשיר מאושר ורשום של פרוסטציקלין בשאיפה ונמצא כטיפול יעיל ובטוח ל-PAH. מטרת ניסוי זה היא להעריך את היעילות של טרפרוסטיניל בשאיפה בשיפור הפעילות הגופנית במטופלים עם PH-COPD בהשוואה לחומר בלתי פעיל (פלצבו). הניסוי גם יעריך את בטיחות טרפרוסטיניל בשאיפה במטופלים עם PH-COPD. ההשתתפות בניסוי תימשך 34 שבועות ותכלול כ-8 ביקורים במרכז הרפואי, עד הביקור האחרון בשבוע 25. כל המשתתפים בניסוי זה יוגרלו לאחת משתי קבוצות הטיפול- טרפרוסטיניל בשאיפה או פלצבו. לאחר 12 שבועות באחת הקבוצות יעברו לקבוצה השניה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם יתר לחץ דם ריאתי כתוצאה ממחלת ריאות חסימתית כרונית (PH-COPD)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    31/03/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03496623
    זרועות מחקר

    משתתפים יטלו את תכשיר הניסוי הפעיל (טרפרוסטיניל בשאיפה) למשך 12 שבועות, ישהו בהפסקה ולאחריה יטלו תכשיר דמה (פלצבו) למשך 12 שבועות.

    משתתפים יטלו תכשיר דמה (פלצבו) למשך 12 שבועות, ישהו בהפסקה ולאחריה יטלו את תכשיר הניסוי הפעיל (טרפרוסטיניל בשאיפה) למשך 12 שבועות.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Tyvaso Inhalation Solution
    שם מוצר גנרי
    Treprostinil
    צורת מתן
    שאיפה
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    50
    מספר המשתתפים בעולם
    136
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על מנת להשתתף בניסוי, על המשתתף לעמוד במספר דרישות אשר ייבחנו במשך תקופה של עד 8 שבועות. יבוצעו הבדיקות הבאות: בדיקה גופנית מלאה, סימנים חיוניים (גובה, משקל, קצב נשימה, קצב לב ולחץ דם), אק"ג. בדיקות דם, לנשים- בדיקת הריון בדם ובשתן. מבחן 6 דקות הליכה, ציון בורג לקוצר נשימה, ריווי חמצן בדם, בדיקות תפקודי ריאות, צנתור לב ימני (במידה ולא בוצע צנתור שכזה בטווח של שנה), CT חזה (במידה ולא בוצע בדיקה זו בטווח של שישה חודשים). קבלת מינון נמוך של טרפרוסטיניל בשאיפה למשך מס' ימים על מנת להבטיח היכולת לסבול היטב טיפול בתכשיר הניסוי. במהלך ביקורי המחקר יבוצעו ההליכים המוזכרים לעיל (למעט צנתור לב ימני), ויתבצעו גם בדיקות CT (רשות), ומילוי שאלוני איכות חיים. בנוסף צוות הניסוי יצור קשר טלפוני ויבקש דיווח אודות תופעות לוואי אפשריות, אופן נטילת תכשיר הניסוי ותרופות אחרות שנוטל. יש ליטול את תכשיר הניסוי כפי שצוות הניסוי ינחה, ארבע פעמים ביום. נטילת התכשיר תתבצע בשעות העירות, במרווחי זמן של כארבע שעות בין נטילה לנטילה. יש להיזהר ולשמור על אמפולות התכשיר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}