תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולים במחלה
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
22/03/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן שד הוא הסרטן הנפוץ ביותר בקרב נשים, עם תדירות גלובלית משוערת של 2.08 מיליון מקרים חדשים שדווחו ב-2012. סרטן שד מהווה כ-15% מכל מקרי המוות בגין סרטן, והגורם הנפוץ ביותר לתמותה הקשורה לסרטן בקרב נשים. הטיפול המקובל לסרטן HR חיובי כולל היסטולוגיית גידול, מאפיינים קליניים ופתולוגיים של הגידול הראשוני, נוכחות או היעדר מחלה גרורתית הניתנת לזיהוי, מצבים של תחלואה נלווית, גיל המטופל ומצב חידלון הווסת. נוכחות גידולים הנושאים מוטציות עשויים לקבוע אם המטופל יקבל טיפולים ממוקדי מטרה.המחקר יעריך את היעילות, הבטיחות והפרמקוקינטיקה של שילובי טיפולים בקרב מטופלים עם סרטן שד גרורתי. משך המחקר, מסינון ועד סוף המחקר, צפוי לעמוד על 5 שנים. המשתתפים יקבלו טיפול מוכוון-מחקר בין שנה עד שנתיים לערך. הליכים- היסטוריה רפואית, פרופיל מולקולרי, תרופות נלוות ונתונים דמוגרפיים, בדיקות גופניות, מדדים חיוניים, הערכות גידול ותגובה, בדיקות מעבדה, סמנים ביולוגיים ודגימות ביולוגיות, אק"ג, דגימות דם לריצוף כלל גנומי/ריצוף כלל אקסומי, דגימות רקמת גידול אופציונליות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם סרטן חיובי לקולטן הורמונים HR חיובי
    סרטן חיובי לקולטן  HER2 חיובי
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    22/03/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    אינאבוליסיב [inavolisib] +אבמציקליב [abemaciclib] +פולבסטרנט [fulvestrant]

    אינאבוליסיב + ריבוציקליב [ribociclib] + פולבסטרנט

    אינאבוליסיב + אבמציקליב + לטרוזול (letrozole)

    אינאבוליסיב + ריבוציקליב + לטרוזול

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    INAVOLISIB, Ribociclib, Fulvestrant ,Abemaciclib,Letrozole
    שם מוצר גנרי
    , Verzenios, RO7113755, Kisqali, Faslodex, Femara
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    29
    מספר המשתתפים בעולם
    130
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אם למטופלים סרטן שד HR+ (עוקבה 3), יוקצו לקבלת טיפול משולב המכיל לפחות תרופת טיפול ממוקד, ניסיונית אחת (ייתכנו אפשרויות של שילובים מרובים). הליכי הסינון ישמשו על מנת לקבוע אם המטופלים מתאימים למחקר וניתן לשבצם לקבוצת טיפול. המחקר ( בהתאם לפרוטוקול הנוכחי) כולל תקופת סינון ותקופת טיפול בשלב 1 עם 4 זרועות טיפול אפשריות. המטופלים בכל אחת מהזרועות יקבלו טיפול עד לרעילות בלתי סבירה או אובדן תועלת קלינית לכפי שנקבע על ידי החוקר לאחר הערכה משולבת של נתונים רדיוגרפיים וביוכימיים, תוצאות ביופסיה מקומיות (אם זמינות) ומצב קליני . מטופלים יעברו הערכות גידול כל 6 שבועות (החל מיום 1 של מחזור 1) במהלך 48 השבועות הראשונים, ולאחר מכן כל 6 או 12 שבועות

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}