MCLA-128 הוא טיפול ניסיוני וטרם אושר למכירה על-ידי איזו רשות רגולטורית בעולם. MCLA-128 הוא נוגדן IgG1 דו-ספציפי אנושי שמתמקד בו-זמנית ב-HER2 ו-HER3. כלומר, זהו סוג של חלבון המיוצר במטרה לחקות קטגוריה מסוימת של נוגדנים בשם IgG1, אותם מערכת החיסון שלך מייצרת. ככלל, IgG1 ונוגדנים עוזרים להילחם נגד כל סוג של פולש כגון וירוסים, חיידקים וכו' באמצעות זיהוי החלק הייחודי של הפולש הנקרא אנטיגן. MCLA-128 מסוגל לזהות 2 חלבונים שונים, שהם חלק ממשפחת גורמי הגדילה הקולטניים ונקראים HER2 ו-HER3. HER2 ו-HER 3 יושבים על שטח התא של תאי סרטן במגוון סוגי גידולים ושולחים איתותים שיעזרו לתא לצמוח, לשרוד ולהתפצל. כאשר MCLA-128 נקשר ל-HER2 ו-HER3 הוא גורם להם להפסיק לעבוד כראוי ותא הסרטן כבר לא מקבל את האותות להם הוא זקוק. ישנם נוגדנים מאושרים אשר מזהים את קולטן HER2 ומכוונים אליו. עם זאת, מטופלים רבים אינם מגיבים לנוגדנים המאושרים או לאחר שהגיבו לטיפול בפרק זמן מסוים, מחלתם חוזרת.

בנוסף, MCLA-128 מיוצר באופן כזה שמטרתו להגדיל את יכולתו של המטופל לתקוף סרטן, תכונה הקרויה הרעלת תאים תלוית נוגדנים. משך הטיפול: חולים יכולים להישאר בטיפול עד התקדמות המחלה, מוות, רעילות בלתי קבילה או הפסקה מכל סיבה אחרת. המשך טיפול מעבר להתקדמות בכל אחת מהזרועות יישקל בנסיבות מיוחדות כאשר יש יסוד סביר להאמין שהחולה עשוי להפיק תועלת קלינית מהמשך הטיפול מעבר להתקדמות. אם החוקר ונותן החסות מעריכים שהמשך הטיפול יהיה לטובת החולה, אפשר יהיה להמשיך לתת לחולה את המינון המוסכם. נסיבות מיוחדות תוגדרנה, לדוגמא, כתגובות מעורבות, הופעה של גרורות מוח חדשות (בלבד) אשר אפשר לטפל בהם באמצעות רדיותרפיה או ניתוח. הערכות המחקר: יש אפשרות לערוך סינון מוקדם כדי לזהות היתוכי NRG1 אפשריים בחולים בשני תתי אוכלוסיות: 1. חולי NSCLC עם קרצינומה פולשנית רירית (IMA-NSCLC) (קבוצה F) 2. חולי סרטן לבלב עם KRAS מסוג פראי (קבוצה G) חולים העונים לאחד מהקריטריונים האלה יוכלו להיבדק כדי לברר נוכחות של היתוכי NRG1 בכל עת במהלך הטבעי של המחלה שלהם.

הערכות בטיחות: כוללות בחינה של סטטוס הביצועים של קבוצת האונקולוגיה הקואופרטיבית המזרחית , בדיקה פיזית, מדדים חיוניים ואק"ג. בדיקה של מקטע הפליטה בזמן הסינון, בסוף מחזור 4 (או מחזור 5 יום 1), בביקור סוף מחקר ובכל זמן במהלך המחקר אם יש סיבה קלינית. הערכות מעבדה תכלולנה כימיה קלינית, המטולוגיה, בדיקות קרישת דם, בדיקות שתן ובדיקות הריון. בכל יום של נתינת MCLA-128 החולים חייבים להישאר במרכז הרפואי במשך לפחות 60 דקות מסוף האינפוזיה להסתכלות וחזרה על מדדים חיוניים לפני השחרור מהמרפאה. יש לבצע הערכות בטיחות נוספות אם יש צורך קליני, ובמקרה הצורך, יש להעלות את משך השהות במרפאה על סמך שיקול דעתו של החוקר. הערכת גידול תתבצע הדמיה בשלב הסינון וכל 8 שבועות לאחר תחילת המחקר הטיפולי. ביצוע הערכה מלאה סטנדרטית בקו ההתחלה לנגעים כולל סריקות CT/MRI של החזה הבטן והאגן. הדמיות נוספות לחלקים אנטומיים (ראש, צוואר) צריכות להיערך בהתאם לסוג הגידול של המשתתף.

המחקר מורכב מעד 4-שבועות (28 יום) של תקופת סינון, ולאחריה תקופת מחזורי טיפול רצופים עד הנסיגה מהטיפול או סיומו מכל סיבה שהיא. משך זמן מחזור הטיפול יהיה 4 שבועות (28 ימים) עבור חולים המטופלים במשטר של מינונים דו שבועיים בחלק 2. כל החולים צריכים להשתתף בביקור של תום טיפול בתוך שבוע מההחלטה להפסיק את הטיפול וביקור סוף מחקר 30 יום (+ חלון של 7 ימים) לאחר סיום הטיפול או הפסקת ההשתתפות במחקר. חולים אשר לא התקדמו במחקר או משכו את הסכמתם בביקור סוף המחקר יהיו נתונים למעקב כל 3 חודשים למשך של עד 2 שנים (בערך) כדי לבדוק את התקדמות המחלה ו/או סטטוס ההישרדות שלהם עד תחילת טיפול הסרטן הבא שלהם. כאשר הערכה מתמשכת של נתוני בטיחות ו - PK זמין, PD ופעילות אנטי-גידולית במהלך תקופת הניסוי מעלה אפשרות שצריך להעריך מינון ותדרים שונים, או שאוכלוסיית החולים צריכה לעבור הערכה בחלק 2, שינויים אלה יובהרו בתיקון לפרוטוקול לפני תחילת ההערכות הללו.