תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית
צפון
תכשיר רפואי
21/04/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    תרופת המחקר היא רדיום-223 דיכלוריד, היא משווקת תחת השם קסופיגו. היא מאושרת לשימוש באותו האופן שבו היא תשמש במחקר זה. רדיום-223 דיכלוריד היא תרופה רדיואקטיבית, הניתנת דרך הווריד ונספגת בעצמות בפרט באזורים של גרורות בעצם לאחר הזרקתה לגוף. היא מפיקה קרינה רדיואקטיבית, שסבורים כי היא קוטלת את תאי הגידול שהתפשטו לעצמות. רדיום-223 דיכלוריד משחררת בעיקר סוג של רדיואקטיביות שמתפשטת למרחקים קצרים ביותר. הודות לכך, רוב השפעותיה של תרופה זו מוגבלות לעצמות, שהן אחד המקומות שבהם סרטן הערמונית שלך גרם לנגעים. רק משתתפים המקבלים טיפול תרופתי שתומך בבריאות טובה של העצמות ייכללו במחקר. תרופות אלה, הידועות כתכשירים לבריאות העצמות, ניתנות בדרך כלל במרשם למטופלים עם גרורות בעצמות ב-mCRPC. התרופות הללו לבריאות העצמות יינתנו למשתתף כתרופה שהיא הטיפול מקובל, זהו לא טיפול חדש שנוסף לטיפול של המשתתף בגלל השתתפותו במחקר. רופא המחקר יוודא שהמטופל יקבל תרופה תומכת זו מפני שהיא מגינה עליו מפני הסיכון שיהיו לו שברים בעצמות. תרופה תומכת זו תינתן לכל משך המחקר.

    מטרתו של מחקר זה היא להעריך את האופן שבו תרופת המחקר מתפשטת בגוף, בפרט לעצם ולגרורות בעצם של המחלה הבסיסית. דבר זה נמדד על ידי מספר שיטות הדמיה שונות שיבוצעו במהלך המיון למחקר, כדי לקבוע אם המשתתף מתאים למחקר ולאחר שקיבל את המנות הראשונה, השלישית והשישית של תרופת המחקר. רדיום-223 דיכלוריד יינתן בדרך של עירוי (הנמשך כדקה אחת) לתוך אחד הוורידים בכל 28 יום עד למספר כולל של עד 6 מתנים. כמות הרדיואקטיביות במנת רדיום-223 דיכלוריד נמדדת בקילו-בקרל kBq. המשתתף יקבל מנת רדיום-223 דיכלוריד המבוססת על משקל גופו בקילוגרמים. המינון המאושר של רדיום-223 דיכלוריד הוא 55 kBq לכל קילוגרם משקל. כל משתתף יקבל מרשם לאותו המינון, כאשר הנפח של תרופת המחקר שיינתן בפועל יחושב באמצעות משקל גופו.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ערמונית עמיד לסירוס (CRPC) עם גרורות בעצמות
    איזור גאוגרפי
    צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    21/04/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    רדיום -223 דיכלוריד במינון 55 kBq לקילוגרם

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Xofigo
    שם מוצר גנרי
    Radium-223 dichloride
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    60
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתף במחקר יבקר בבית החולים או במרפאה כ-23 פעמים, וצפוי כי משך ההשתתפות הוא 9 חודשים: חודש 1 כדי לבדוק אם המשתתף מתאים למחקר; 6 חודשים בטיפול פעיל ו-2 חודשים למעקב לאחר הטיפול האחרון. לאחר מכן, רופא המחקר או צוות המחקר עשויים גם לפנות אל המשתתף בטלפון, במשך עד שנתיים לאחר טיפולו האחרון. באחריות המשתתף להשתתף בכל ביקורי המחקר שנקבעו על ידי רופא המחקר או צוות המחקר. אם עליו לשנות את מועדם של ביקורים כלשהם, יש לפנות לרופא המחקר או לצוות המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}