תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן כבד ראשוני
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
31/03/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר הבודק טיפול למחלת סרטן כבד הנקרא סרטן כבד ראשוני (HCC). מחקר זה בודק שתי תרופות- פמברוליזומב (MK-3475) ולנבטיניב (E7080) יחד עם הליך שנקרא כימואמבוליזציה תוך-עורקית (TACE) לטיפול בבמשתתפים עם סרטן כבד ראשוני. מטרת מחקר זה היא: א. לבדוק את הבטיחות של תרופות המחקר כאשר הן ניתנות בשילוב עם הליך TACE בהשוואה להליך TACE ופלצבו (תרופה בעלת מראה דומה, ללא רכיבים פעילים). ב. לראות אם מתן תרופות המחקר עם הליך TACE שולט במחלת סרטן הכבד טוב יותר בהשוואה להליך TACE ופלצבו. מספר המשתתפים בניסוי: כ-950 אנשים ישתתפו במחקר ברחבי העולם. כ-14 אנשים ישתתפו במחקר בישראל. תוכל לקבל את טיפול המחקר למשך שנתיים לכל היותר, ובחלק מהמקרים לזמן ממושך יותר, כל עוד לא יהיו לך תופעות לוואי חמורות שידרשו ממך להפסיק את טיפול המחקר וכל עוד לא תחול החמרה במחלת הסרטן שלך.

    הליך כימואמבוליזציה תוך-עורקית (TACE) המבוצע במהלך הניסוי הוא טיפול רגיל לסרטן כבד ראשוני. בהליך TACE הרופא משתמש בצינורית קטנה מאוד, שנקראת צנתר. צינורית קטנה זו מוחדרת לתוך כלי דם שנקרא עורק, בדרך כלל בירך. לאחר מכן, הצינורית נדחפת לתוך עורק בכבד. הדבר מאפשר לרופא לתת תרופות ישירות לתוך הגידול בכבד ולחסום את זרימת הדם לגידול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן כבד ראשוני לא ניתן לריפוי/לא גרורתי
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    31/03/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04246177
    זרועות מחקר

    זרוע 1- מטופל יקבל טיפול תרופתי של פמברוליזומאב ולנבטיניב יחד עם הליך TACE.

    זרוע 2- מטופל יקבל טיפול פלצבו יחד עם הליך TACE.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Lenvima ,Keytruda
    שם מוצר גנרי
    Lenvatinib, Pembrolizumab
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    14
    מספר המשתתפים בעולם
    950
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הליכי המחקר: יבקשו ממך דגימה מביופסיה,יסקרו את ההיסטוריה הרפואית שלך,יבצעו בדיקה גופנית וסימנים חיוניים,יבדקו תופעות לוואי,יבקשו ממך לענות על שאלוני מחקר שישאלו על בריאותך,ימדדו את לחץ הדם שלך,ייאספו דגימות דם ושתן,יערכו אלקטרוקרדיוגרמה (אקג)- בדיקה הבוחנת את הפעילות החשמלית של לבך,יבצעו סריקת מוגה (MUGA) או אקוקרדיוגרמה (אקו לב)- בדיקות כדי לראות כיצד הלב שלך פועל,

    יבצעו טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או דימות תהודה מגנטית (MRI) כדי לבדוק אם יש שיפור או החמרה במחלת הסרטן שלך,יבצעו אנדוסקופיה של דרכי העיכול העליונות- בדיקה כדי לבחון את הגרון, הקיבה והחלק העליון של צינור המעי שלך, יתנו לך את תרופת המחקר/פלצבו,יבצעו הליך TACE, יבקשו ממך לספק דגימת צואה אופציונלית.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}