תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה/לימפומה
מרכז
תכשיר רפואי
13/03/2020
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    למרות שפע של תרופות חדשניות הזמינות או הנמצאות בפיתוח כיום כטיפול בממאירויות חוזרות / עמידות של תאי B ו-T, לרבים מהחולים יש אפשרויות טיפול מוגבלות ולא מתאימות, שמדגישות את הצורך בטיפולים חדשים בעלי פעילות משופרת ורעילות מופחתת. JBH492 היא תרופה שלא אושרה כטיפול לחולים שיש להם לימפומה שאינה הודג'ין (NHL) או לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) שחזרו או פיתחו עמידויותי. היא לא נמצאת בשוק (אי אפשר לקבל עבורה מרשם או לקנות אותה) בכל מדינה שהיא. זוהי הפעם הראשונה שהיא נחקרת בבני אדם. JBH492 היא תרופה שמורכבת ממיזוג של נוגדן (ADC). במילים אחרות, היא נוגדן (חלבון שנצמד לחלבון ייחודי בגוף) שמחובר לתרופה אחרת, כלומר מאוחד איתו. המיזוג הזה הוא בדרך כלל תרופה שפועלת נגד סרטן ובמקרה של JBH492 היא תרופה שהורגת תאי סרטן שנקראת DM4.

    בניסוי זה יש 2 חלקים: חלק של העלאת מינון וחלק של הרחבת מינון. במהלך העלאת המינון, קבוצות קטנות של חולים יקבלו JBH492. אם לא תהיינה בעיות משמעותיות או תופעות לואי במהלך מחזור הטיפול הראשון, יתווספו לניסוי קבוצות קטנות נוספות של חולים שיקבלו מינונים עולים של JBH492 עד שנזהה את המינון הבטוח המתאים. לאחר שהמינון הזה ייקבע, הניסוי יוכל לעבור לשלב ההרחבה. בשלב ההרחבה, המשתתפים יקבלו JBH492 במינון הבטוח המתאים כדי להמשיך לחקור את הבטיחות של המינון הזה וגם את הפעילות הראשונית של התרופה נגד CLL. מטרתו של ניסוי קליני מחקרי זה היא לזהות את המינון הבטוח המתאים של JBH492 שניתן לתת לחולי NHL או CLL שמחלתם לא השתפרה או החמירה לאחר טיפול באמצעות טיפולים הזמינים כיום, ו/או שאינם יכולים לסבול את הטיפולים הזמינים כיום. ניסוי זה גם יעריך באיזו מידה JBH492 יכולה לפעול כטיפול במחלה ויתרום להבנה את אופן התגובה של הגוף לטיפול הניסוי.

    במהלך הניסוי JBH492 ינתן בעירוי דרך וריד כל 3 שבועות. הטיפול יפסק במקרה ומחלתך תחזור. השתתפות בניסוי תימשך עד שתהיינה תופעות לוואי בלתי מקובלות, עד שרופא המחקר או המטופל יחליטו שלא כדאי להמשיך להשתתף בניסוי או עד שיושלם מעקב הבטיחות. המחקר יכלול ביקורים בבית החולים, בדיקות גופניות, הדמיות שונות של הגוף לבדיקת מצב המחלה, מעקב אחר תפקוד לב ונטילת דם ודגימות אחרות, כמו דגימות של רקמות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) חוזרת / עמידה או  לימפומה שאינה הודג'קין (NHL)
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    13/03/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    חלק העלאת המינון יבוצע בהשתתפות חולי CLL חוזרת / עמידה וחולי NHL חוזרת / עמידה. לאחר קביעת המינונים הבטוחים והנסבלים של טיפול יחידני באמצעות JBH492, הניסוי יימשך בחלק ההרחבה של טיפול יחידני באמצעות JBH492 באוכלוסיות חולים מוגדרות. העלאת המינון תתחיל באוכלוסייה משולבת, אך תאפשר העלאת מינונים נפרדת לטיפול ב-CLL וב- NHL אם נצפה בפרופילי רעילות שונים. לפי ההערכה, 28 נבדקים נדרשים לשלב העלאת המינון. בחלק ההרחבה, הנבדקים יוקצו לקבוצות שונות, בהתאם לסוג הגידול.לכל קבוצה יגויסו כעשרים נבדקים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    JBH492
    שם מוצר גנרי
    JBH492
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    8
    מספר המשתתפים בעולם
    128
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקות רופא, סימנים חיוניים, בדיקת אק"ג, צילום חזה, אקו לב, CT, בדיקות דם (ספירה, כימיה, תפקודי קרישה, תפקוד בלוטת התריס, פרמקוקינטיקה וסמנים ביולוגיים) בדיקת שתן בדיקת עיניים ולקיחת דגימות למח עצם.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}