תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחולות
דרום
תכשיר רפואי
23/01/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן השחלות הוא הגורם המוביל בעולם למוות עקב סרטן גינקולוגי והסיבה החמישית למוות לסרטן בקרב נשים אירופאיות. הטיפול הישיר המיטבי מורכב ממאמץ מרבי בניתוח להסרת גרורות עיקריות עם קרומי הצפק במטרה להשיג כריתה מלאה, ולאחריה כימותרפיה עם השילוב של פקליטקסל )paclitaxel ) וקרבופלטין (carboplatin) משטר מינון שבועי צפוף של פקסיטקסל, כימותרפיה בחלל הצפק, או שילוב של פקסיטקסל וקרבופלטין עם בווציזומאב (bevacizumab ) ואחריו בווציזומאב כטיפול תחזוקה, נחשבים אפשרויות חלופיות מקובלות לטיפול בקו ראשון. למרות הטיפול הישיר המיטבי, ל-% 50%-90 מהמטופלות עם סרטן שחלות מתקדם תהיה הישנות של המחלה ב- 5 השנים הבאות. הסתברות ההישנות תלויה בעיקר בשלב האבחון, שימוש בכימותרפיה והיקף המחלה השיורית שנותרה לאחר ניתוח ציטורדוקטיבי ישיר. טיפול במטופלות עם מחלה נשנית הוא אתגר גדול, בשל הטרוגניות המחלה ומצבים קליניים. הוועידה החמישית לקונצנזוס בסרטן השחלות הצהירה בבירור כי כימותרפיה המבוססת על פלטינום היא הטיפול המועדף עבור אותן מטופלות שעבורן פלטינום הוא עדיין אפשרות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלות עם סרטן אפיתליאלי, סרטן השחלות, סרטן החצוצרות, או סרטן הצפק הראשוני, נשנים
    איזור גאוגרפי
    דרום
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה
    תאריך אישור הניסוי
    23/01/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03598270
    זרועות מחקר

    זרוע הבקרה: פלצבו של אטזוליזומאב בשילוב עם אחד המשטרים מבוססי הפלטינום להלן (לפי בחירת החוקר) ואחריהם טיפול תחזוקה בנירפריב 1.קרבופלטין+פקסיטקסל+פלצבו, מתן תוך ורידי, כל 3 שבועות. 2. קרבופלטין+גמציטבין+פלצבו, מתן תוך ורידי, כל 3 שבועות. 3. קרבופלטין+דוקסורויצין ליפוזומאלי+פלצבו,מתן תוך ורידי, כל 4 שבועות. 3-12 שבועות לאחר השלמת 6 מחזורי כימותרפיה, מטופלות שאינן מתקדמות יעברו לטיפול תחזוקה בנירפריב במתן פומי, בשילוב עם פלצבו, מתן תוך ורידי , כל 3 שבועות

    זרוע ניסיונית: פלצבו של אטזוליזומאב בשילוב עם אחד המשטרים מבוססי הפלטינום להלן (לפי בחירת החוקר)ואחריהם טיפול תחזוקה בנירפריב בשילוב עם אטזוליזומאב: 1.קרבופלטין+פקסיטקסל+אטזוליזומאב, מתן תוך ורידי, כל 3 שבועות. 2. קרבופלטין+גמציטבין+אטזוליזומאב, מתן תוך ורידי, כל 3 שבועות. 3. קרבופלטין+דוקסורויצין ליפוזומאלי+אטזוליזומאב, מתן תוך ורידי כל 4 שבועות. 3-12 שבועות לאחר השלמת 6 מחזורי כימותרפיה, מטופלות שאינן מתקדמות יעברו לטיפול תחזוקה בנירפריב במתן פומי + אטזוליזומאב, מתן תוך ורידי ,כל 3 שבועות

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Tecentiq
    שם מוצר גנרי
    Atezolizumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    4
    מספר המשתתפים בעולם
    414
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    1. יכולת היענות לפרוטוקול, תרופת המחקר או ללוח הזמנים של המחקר. 2. יכולת להשלים 4 מחזורים של כימותרפיה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}