תחום: דרמטולוגיה-מחלות עור ומין דרמטולוגיה
מצב רפואי: קרטוזות אקטיניות
מרכז
אמ"ר
25/12/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטרת הניסוי: הערכת היעילות והבטיחות של מערכת תרמו-מבאנית פרקציונלית בטיפול בקרטוזות אקטיניות על פני פנים ו/או קרקפת. קרטוזות אקטיניות הינם נגעים אפיתליאלים המופיעים על פני העור כתוצאה מחשיפה לקרינה על סגולה. מעבר להפרעה האסתטית, הנגעים עשויים לעיתים לגרום לגרד, תחושת חספוס או רגישות מקומית, והם מהווים נגעים טרום סרטניים אשר ללא טיפול מתאים עשויים להתפתח לנגעים מסוג סרטן תאי קשקש (squamous cell carcinoma). הטיפולים בנגעים אלו מתחלקים לטיפולים מוכווני נגע שמטרתם לטפל בנגעים בודדים ( כגון הקפאה בחנקן נוזלי, חימום ע"י מחט חשמלית וכריתה כירורגית), ולטיפולים מוכווני שדה טיפולי שמטרתם טיפול באזור בו נגעים מפושטים (כגון תכשירים למריחה מקומית, טיפולים על ידי לייזר וטיפול פוטודינמי). הטיפולים השונים נבדלים זה מזה ביעילותם ובפרופיל תופעות הלוואי שלהם. מערכת הטיקסל הינה מערכת תרמו-מכאנית פרקציונלית המאושרת לשימוש באירופה ובישראל לטיפול בנגעי עור שטחיים כדוגמת קרטוזות אקטיניות ולהצערת העור. הטיפול בו מותאם הן לנגע בודד והן לשדה טיפולי נרחב.

    במסגרת הניסוי יבוצע טיפול במערכת זו תוך מעקב אחר תוצאות הטיפול. סה"כ המחקר יכלול עד 7 ביקורים - המשתתפים יעברו בדיקה ראשונית ואחר כך 1-3 טיפולים (שייקבעו לפי דרגת השיפור הקלינית) בהפרש של 3-4 שבועות בין טיפול לטיפול. לאחר הטיפול האחרון יבוצעו מעקבים נוספים: לאחר ארבע שבועות, לאחר 12 שבועות ולאחר 52 שבועות (המעקב האחרון הינו אופציונלי). המטופלים יצולמו לפני ואחרי הטיפול ויעברו הן הערכה קלינית של השיפור במצבם והן הערכה של השיפור במצבם על ידי בחינת בתמונות על ידי דרמטולוגים בלתי תלויים. המשתתפים יגויסו מתוך מטופלים עם קרטזות אקטיניות שיפנו למרפאת עור בבית חולים בילינסון או בבית חולים השרון.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    קרטוזות אקטיניות Actinic Keratoses בפנים ו/או בקרקפת
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס גולדה - השרון
    תאריך אישור הניסוי
    25/12/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04527653
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    טיפול סטנדרטי עם מכשיר הטיקסל Tixel

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    טיקסל
    שם מוצר גנרי
    טיקסל
    צורת מתן
    אחר,חיצוני
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתפים יעברו בדיקה ראשונית ואחר כך 1-3 טיפולים (שייקבעו לפי דרגת השיפור הקלינית) בהפרש של 3-4 שבועות בין טיפול לטיפול. לאחר הטיפול האחרון ידרשו המטופלים להגיע למעקבים נוספים: לאחר ארבע שבועות, לאחר 12 שבועות ולאחר 52 שבועות (המעקב האחרון הינו אופציונלי). במשך הביקורים יעברו המשתתפים בדיקה להערכת השיפור ויצולמו במצלמה מיוחדת. התמונות יועברו להערכה ע"י מעריכים חיצוניים בלתי תלויים

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}