תחום: נוירולוגיה
מצב רפואי: חולים עם ירידה קוגניטיבית
צפון
תכשיר רפואי
06/06/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחלת אלצהיימר היא הצורה הנפוצה ביותר של שיטיון באוכלוסייה מבוגרת הפוגעת בכ-30% מהאוכלוסייה עד גיל 85. במהלך העשור האחרון התפתח מושג "הפרעה הקוגניטיבית קלה" (MCI), המאפיין אזור מעבר שבין הזדקנות נורמלית ואבחון של שיטיון. מחקרים רבים הראו שקיים קצב מהיר יותר של הדרדרות לשיטיון ולאלצהיימר בקרב הלוקים ב MCI. השלב הקליני של MCI נחשב מבטיח לצורך בטיפול שימנע או יעכב הדרדרות לכיוון מחלת האלצהיימר. קיימים המחקרים המוכיחים קורלציה בין דיאטה וסגנון חיים ובין תחלואה בדמנציה. GranaGard הינו תוסף תזונה המכיל שמן זרעי רימונים ואמולסנטים מאושרים לשימוש במזון בתוך קפסולת גל דגים. התכשיר מאושר למכירה כתוסף תזונה. במעבדה, התכשיר הוכח כמגן על תאי המוח (neuroprotective) ודוחה תמותה בעכברים נשאים למחלת פריונים (Creutzfeld Jacob disease) ומעט ההידרדרות הקוגניטיבית בעכברים מהונדסים גנטית כנשאים למחלת אלצהיימר. במחקר נבדוק שימוש ב GranaGard באנשים הסובלים מליקויים בזיכרון בדרגת חומרה קלה, אשר אינם ממלאים קריטריונים לדמנציה.

    השתתפות במחקר תכלול עד 6 ביקורים הכוללים: ביקור סקירה, ביקור בסיס, ותקופת טיפול בת 12 חודשים במהלכה יבוצעו הביקורים הבאים: ביקור חודש 3, ביקור חודש 6, ביקור חודש 9 וביקור חודש 12=סיום המחקר. ההשתתפות במחקר מותנית בנוכחות של מלווה מטעמו של המשתתף (המלווה אמור להיות זמין טלפונית). המלווה צריך להיות מישהו קרוב אל החולה אשר מכיר אותו היטב, ואשר נמצא אתו בקשר רציף בו הם מתראים/או מצויים בקשר טלפוני לפחות פעמים בשבוע. המלווה יתבקש ללוות את החולה לביקור הבסיס ולביקור הסיום.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    שימוש ב GranaGard באנשים הסובלים מליקויים בזיכרון בדרגת חומרה קלה  (subjective memory impairment, Mild cognitive impairment) אשר אינם ממלאים קריטריונים לדמנציה .
    איזור גאוגרפי
    צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    06/06/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    קבוצה א תטופל בתכשיר אינבו (פלצבו) במהלך 3 החודשים הראשוניים (90 יום + 14 יום), עד ביקור חודש 3. קבוצה ב: תטופל בתכשיר פעיל החל מתחילת המחקר. החל מביקור חודש 3 ( 90 יום + 14 יום) כל המשתתפים במחקר יטופלו בתכשיר פעיל.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Granagard
    שם מוצר גנרי
    מיוצר ע"י חברת סופהרב בנצרת עילית על פי אפיונים של חברת גרנליקס
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    60
    מספר המשתתפים בעולם
    0
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    1. בדיקה גופנית ונוירולוגית. מדדים גופניים. בדיקות דם בביקור הבסיס בלבד. מבחנים נוירופסיכולוגיים ומילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}