מחקר הבודק את היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב + כימורדיותרפיה אחרי ניתוח הסרת גידול שלפוחית השתן דרך השופכה לעומת פלצבו + כימורדיותרפיה במשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר שאובחן לאחרונה.
המטרה העיקרית היא להשוות בין משתתפים מזרוע א' (פמברוליזומאב + כימורדיותרפיה) למשתתפים מזרוע ב' (פלצבו + כימורדיותרפיה) מבחינת ההישרדות ללא אירועים, עם שלפוחית שתן שלמה.
אחרי שלב סינון שיימשך 42 ימים לכל היותר, ישובץ כל משתתף לקבל טיפול מחקר עד שיתקיים אחד מהתנאים הבאים: תיעוד רדיולוגי של התקדמות של המחלה לפי בדיקת פתולוגיה, ציטולוגיה או רדיולוגיה , אירועים חריגים שאינם מתקבלים על הדעת, מחלה בו זמנית המונעת מתן נוסף של הטיפול, החלטת החוקר להפסיק את הטיפול במשתתף, אי היענות לדרישות טיפול המחקר או ההליכים, או סיבות מנהליות המצריכות הפסקה של הטיפול או עד שהמשתתף מקבל 9 טיפולים בפמברוליזומאב (כשנה אחת).
במחקר זה צפויים כ 636 משתתפים בעלום. בארץ צפויים כ 18 משתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר שלא טופל בעבר, אשר בחרו לקבל טיפול בכימורדיותרפיה, ויעברו שיבוץ באקראי. נדרשת ביופסיה המצביעה על סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר, שבוצעה במהלך 60 הימים שלפני הגיוס למחקר, ונדרשת רקמת גידול זמינה לבדיקת פתולוגיה מרכזית לפני השיבוץ באקראי.
בנוסף, חייב להתבצע ניתוח הסרת גידול שלפוחית השתן דרך השופכה TURBT מרבי להסרת כל נגעי המחלה המתאימים לכריתה/הנראים לעין. הליך זה יכול להתקיים לפני הגיוס (עד 60 ימים לפני החתימה על טופס ההסכמה מדעת) או להתבצע במהלך הסינון, לפני השיבוץ באקראי ואחרי אימות ההתאמה למחקר. כל המשתתפים יעברו גם בדיקות דימות לסינון בנקודת ההתחלה לצורך קביעה קלינית של שלב המחלה לפני השיבוץ באקראי, כדי לוודא את ההתאמה למחקר. כמו כן, יש להגיש את תוכנית הטיפול בקרינה לבדיקה מרכזית לפני השיבוץ באקראי.