מחקר זה נערך בתגובה לתוצאה חיוביות ממחקר קודם ומטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של קאפיבסרטיב בשילוב עם פולווסטרנט לעומת פלצבו בשילוב עם פולווסטרנט במטופלים עם סרטן שד מתקדם מקומי (שאינו ניתן לניתוח) או גרורתי חיובי לקולטן הורמון (HR+), ושלילי לקולטן גורם הגדילה האפידרמלי האנושי 2 (-HER2), לאחר הישנות או התקדמות במהלך או לאחר טיפול במעכב ארומטאז דור שלישי באוכלוסייה בלתי מסומנת (מכונה להלן "האוכלוסייה הכללית") ובתת-קבוצה מוגדרת באופן מולקולרי עם גידולים הנושאים לפחות שינוי אחד של PIK3CA/AKT1/PTEN המזוהה ברקמה (מכונה להלן "תת-הקבוצה שעברה שינוי"). זהו מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של קאפיבסרטיב עם פולווסטרנט לעומת פלצבו עם פולווסטרנט כטיפול לסרטן שד מקומי מתקדם (שאינו ניתן לניתוח) או גרורתי החיובי לקולטן הורמון (HR+), ושלילי לקולטן גורם הגדילה האפידרמלי האנושי 2 (HER2-), לאחר הישנות או התקדמות במהלך או לאחר טיפול במעכב ארומטאז.

המחקר כולל את התקופות הבאות: סינון (-28 עד 0 ימים לפני תחילת המחקר) תקופת הטיפול- ביקורים דו-שבועיים במהלך שני המחזורים הראשונים (מחזור 1 נמשך 28 ימים) ולאחר מכן ביקורים פעם בחודש שיימשכו עד סוף הטיפול. - סוף הטיפול ושלב המעקב- ביקור מעקב אחד לאחר 30 ימים. אם המטופל מפסיק את הטיפול לפני אימות התקדמות המחלה, הוא יתבקש להמשיך את הביקורים במרפאה עבור הערכות רדיולוגיות כל 8 עד 12 שבועות, בהתאם לזמן שחלף מאז ההקצאה האקראית שלו למחקר. למטופל יהיה ביקור אחד של התקדמות המחלה (רק במקרים בהם ביקור ההפסקה שונה מביקור התקדמות המחלה). מעקב הישרדות יתבצע כל 8 שבועות במהלך השנתיים הראשונות וכל 12 שבועות לאחר מכן.

תאריך משוער של גיוס המטופל הראשון הרבעון הראשון של 2020. תאריך משוער של השלמת המטופל האחרון הרבעון השני של 2024. תקופת המחקר הצפויה הינה כ-4 שנים.

ההליכים הצפויים: בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, משקל וגובה, אק"ג 12 מוליכים, מיפוי התכווצות חדרי הלב (MUGA) או אקו-לב (ECHO) (בהתאם להתוויה קלינית), בדיקת היריון (בסרום או בשתן), בדיקת שתן, דגימות מעבדה כולל: ספירת דם מלאה, כימיה, מדידת הורמון בסרום, בדיקת תפקודי קרישה, המוגלובין מסוכרר, מדידת רמת שומנים, מדידת רמת גלוקוז בדם, פרמקוקינטיקה. דגימות לסמנים ביולוגיים אקספלורטיביים (שתן ופלזמה). דגימת דם עבור דגימות גנטיות חובה ורשות. סריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT)/הדמיה בתהודה מגנטית (MRI) (בהתאם להתוויה קלינית), דגימת גידול מקובע בפורמלין ומוטמע בפראפין (FFPE), ביופסיית גידול (אופציונלי).