תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן לבלב שלא ניתן לכריתה
ירושלים; מרכז
תכשיר רפואי
23/12/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטופלים מוזמנים להשתתף במחקר קליני זה מפני שהם אובחנו עם סוג של סרטן לבלב והם זקוקים לטיפול. מטרת מחקר זה היא להעריך האם פמרבלומאב (התרופה הניסיונית), הניתנת בשילוב עם הטיפול הכימותרפי המאושר כיום (גמציטבין ונאב-פקליטקסל או פולפירינוקס), יעילה ובטוחה בטיפול במטופלים עם סרטן לבלב מתקדם מקומית שלא ניתן לכריתה (שלא ניתן להסירו באופן מלא בניתוח). פמרבלומאב נקראת "ניסיונית" מפני שהתרופה לא אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) או על ידי כל רשות בריאות אחרת בכל מדינה שהיא, ורופאים לא יכולים לרשום אותה למטופליהם. פמרבלומאב היא סוג של תרופת חלבון הנקראת נוגדן חד-שבטי אנושי. נוגדנים חד-שבטיים דומים לנוגדנים שגופך מייצר באופן רגיל. נוגדנים נוצרים על ידי מערכת החיסון שלך ועוזרים לך להילחם בזיהומים.

    המחקר נערך בהקצאה אקראית ביחס של 1:1, כלומר למטופל יהיה סיכוי שווה (סיכוי של 50%) להיות משובץ לאחת משתי קבוצות טיפול, הכוללות את הטיפול הכימותרפי המאושר כיום בשילוב עם פמרבלומאב או פלצבו: קבוצת טיפול א': גמציטבין + נאב-פקליטקסל או פולפירינוקס + פמרבלומאב קבוצת טיפול ב': גמציטבין + נאב-פקליטקסל או פולפירינוקס + פלצבו

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם סרטן לבלב מתקדם מקומית שלא ניתן לכריתה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    23/12/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03941093
    זרועות מחקר

    זרוע 1: גמציטבין + נאב-פקליטקסל או פולפירינוקס + פמרבלומאב

    זרוע 2: גמציטבין + נאב-פקליטקסל או פולפירינוקס + פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ריבוזאר Ribozar/בנדציטבין Bendacitabin/גמציסל Gemcicell/ גמציטבין הקס/אברקסן/ פולפירינוקס
    שם מוצר גנרי
    פמרבלומאב (Pamrevlumab)/גמציטבין (Gemcitabine)/נאב-פקליטקסל (Nab-paclitaxel)/ פולפירינוקס (FOLFIRINOX)
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    280
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    1. להישמע לכללים הבסיסיים של התנהלות במרפאה 2. למלא אחר הוראות המחקר שניתנו על ידי צוות המחקר 3. לציית למגבלות המחקר 4. לדווח על כל שינוי במצבך הגופני או הנפשי במהלך המחקר 5. לדווח על כל שינוי במצב בריאותך הרגיל, או על כל תצפית חדשה או בעיות בריאות אחרות שעשויות להיות לך במהלך המחקר 6. למסור תשובות כנות ומלאות לשאלות במהלך המחקר 7. אנא עדכן את הרופא הקבוע שלך או בתי חולים כלשהם שאליהם אתה נשלח לגבי השתתפותך במחקר זה

    8. לספר לרופא המחקר שלך אם תרצה להתחיל לקחת תרופה חדשה כלשהי (עם מרשם או ללא מרשם) או מוצר צמחי כלשהו או חיסונים כלשהם 9. אם את אישה, עלייך לא להשתתף במחקר אם את בהיריון או מיניקה או מתכננת להיכנס להיריון. אם עדיין לא חווית הפסקת וסת טבעית, או אם את לא עברת עיקור כירורגי או בן זוגך לא עבר סירוס כירורגי, עלייך לעבור בדיקת דם להיריון בביקור הסינון הראשון כדי לאשר שאינך בהיריון. אם עברה פחות משנה מאז הפסקת הווסת שלך, עדיין תצטרכי לעבור בדיקת דם להיריון וכן בדיקת היריון חודשית לאחר מכן. אם את אישה היכולה להרות או שעברה פחות משנה מאז הפסקת הווסת שלך, עלייך להסכים להשתמש באמצעי מניעה יעילים ביותר במהלך תקופת המחקר ובמשך 6 חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר. אנא שוחחי עם הרופא שלך על אמצעי מניעה אפשריים. 10. אם אתה גבר עם בת זוג היכולה להרות, עליך להסכים להשתמש באמצעי מניעה יעילים ביותר במהלך המחקר ובמשך 6 חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר. אנא שוחח עם הרופא שלך על אמצעי מניעה אפשריים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}