תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מיאלופיברוזיס ראשונית, מיאלופיברוזיס שלאחר פוליציטמיה ורה , מיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
18/09/2019
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מחקר זה מעריך את KRT-232, מולקולה קטנה חדשה הניתנת דרך הפה כמעכבת MDM2, לטיפול במטופלים עם מיאלופיברוזיס (MF) שאינם מפיקים יותר תועלת מטיפול עם מעכב JAK. עיכוב MDM2 הוא מנגנון פעולה חדש במיאלופיברוזיס. מחקר זה הוא מחקר שלב 2\3 גלובלי, בתווית פתוחה לקביעת היעילות והבטיחות של KRT-232 במטופלים עם מיאלופיברוזיס ראשונית, מיאלופיברוזיס שלאחר פוליציטמיה ורה, או מיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית שטיפול קודם שקיבלו עם רוקסוליטיניב (Ruxolitinib) (חלק ב) נכשל. בחלק א של המחקר שגיוס החולים אליו הסתיים, מטופלים הוקצו באופן אקראי ל-2 מינונים שונים ול-2 לוחות זמני טיפול שונים של KRT-232. בחלק ב של המחקר, מטופלים יקבלו טיפול במינון המומלץ ולפי לוח הזמנים המומלץ מחלק א.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם מיאלופיברוזיס ראשונית (PMF), מיאלופיברוזיס שלאחר פוליציטמיה ורה (Post-PV-MF), מיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית (Post-ET-MF)
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא; בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    18/09/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II/III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03662126
    קישור לאתר NIH
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03662126
    זרועות מחקר

    קבלת טיפול ב- KRT-232 במינון של 240 מ"ג בימים 1-7 ללא טיפול בימים 8 עד 28 (מחזור של 28 ימים)

    קבלת טיפול בטיפול הזמין הטוב ביותר לפי שיקול דעתו של החוקר

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    לא רלוונטי
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    282
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר המטופל יצטרך לעבור בדיקות דם (הכוללות גם בדיקות גנטיות), בדיקות שתן, סריקת הדמיה בתהודה מגנטית (MRI) (או סריקת טומוגרפיה ממוחשבת [CT]) של הבטן, אק"ג, שאיבה וביופסיה של מח עצם, בדיקה גופנית (הכוללת גובה, משקל וסימנים חיוניים), מדידת הטחול על ידי מישוש ומילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}