מיאלומה נפוצה היא סרטן הדם המשפיע על סוגים מסוימים של תאי דם לבנים, הנקראים תאי פלסמה. למרות שישנם טיפולים זמינים, מיאלומה נפוצה עלולה לחזור לאחר טיפול.הטיפול הניסיוני במחקר, צילטאסאבתאג'ין אוטולוסל (צילטא-סל), מיוצר על ידי שימוש בסוג של תאי דם לבנים מהמטופל. תאים אלו עוברים שינוי במעבדה כדי שכשיחזירו אותם לדם המטופל בחזרה הם יוכלו לתקוף את תאי הסרטן שלו.החוקרים מתכננים לתת את הטיפול הניסיוני צילטא-סל ל6 קבוצות של אנשים עם מיאלומה נפוצה, 6 קבוצות אלו: א', ב', ג', ד', ה' ו-ו' יחולקו בצורה הבאה:
קבוצה א: משתתפים שקיבלו אחד עד שלושה קוי טיפולים בעבר, אך מחלת הסרטן שלהם החמירה.
קבוצה ב: משתתפים שקיבלו סוג אחד של טיפול שהצליח בעבר, אך מחלת הסרטן שלהם חזרה תוך שנה.
קבוצה ג: משתתפים שקיבלו 4 סוגים של טיפולים למיאלומה בעבר, אך או שלא הגיבו לטיפול או שמחלת הסרטן שלהם חזרה.
קבוצה ד: משתתפים שלא החלימו לחלוטין בעקבות הטיפול הראשון שקיבלו, שכלל השתלת מח עצם.
קבוצה ה': משתתפים עם מיאלומה נפוצה לא מטופלת בסיכון גבוה שאובחנה לאחרונה שלא מתוכננת להם השתלת תאים כטיפול ראשוני. השתלת תאים היא פרוצדורה בה המטופל מקבל תאים בריאים המייצרים תאי דם שיחליפו את התאים הפגומים שלו.
קבוצה ו': משתתפים עם אבחון חדש של מיאלומה נפוצה עם רמת סיכון רגילה (סיכוי טוב יותר להחלמה או לחזרה מאוחרת של המחלה) בהם הייתה לפחות תגובה חלקית לטיפול הראשון.
משתתפים שיתאימו לשיבוץ גם בקבוצה א' וגם בקבוצה ב', ישובצו לקבוצה ב'.
החוקרים רוצים לבדוק אם הטיפול בצילטא-סל בלבד או בשילוב עם טיפולים אחרים בטוח עבור המשתתפים. ויעיל נגד הסרטן. החוקרים יבדקו אם הטיפול עובד ע"י שימוש בבדיקה רגישה מאוד.
בדיקה זו תשמש לספירת מספר האנשים, שיש להם פחות מתא מיאלומה אחד בכל 100000 תאי מח עצם לאחר שקיבלו את הטיפול הניסיוני.
המשתתפים יעברו מיון, על מנת לאשר כי הם יכולים להשתתף במחקר. לאחר גיוסם, משתתפים שגויסו יעברו את השלבים הבאים:
1. אפרזיס: תהליך לאיסוף סוג מסוים של תאי דם לבנים. משתתפים מקבוצה ה' יקבלו לפני האפרזיס 4 מחזורי טיפול בדאראטומומאב, בורטזומיב (ולקיד) לנלידומיד ודקסאמתאזון, כל מחזור טיפול הוא של 21 ימים.
2.טיפול מגשר: הטיפול הניסיוני מופק ספציפית עבור כל מטופל מתאי הדם שלו במסגרת תהליך שיכול להימשך כמה שבועות. במקרה הצורך, יתכן שבמהלך תקופת ההמתנה חלק מהמטופלים יקבלו טיפול נגד מחלת הסרטן, לשם שמירה על יציבות המחלה. כל המשתתפים בקבוצה ד' יקבלו לנלידומיד (תרופה לטיפול במיאלומה) לאחר שלב האפרזיס. יכול להיות שגם יקבלו טיפול אחר נגד מחלת הסרטן לייצוב המיאלומה, לפי הצורך.
3. טיפול הכנה: לפני הטיפול, כל מטופל יקבל עירויים של כימותרפיה פעם ביום במשך 3 ימים, לעזור להכין את הגוף.
4. צילטא-סל: כל המשתתפים יקבלו צילטא-סל ביום הראשון של שלב הטיפול.
קבוצה ד': החל מ22 ימים לאחר עירוי המחקר, כל המשתתפים שגויסו לקבוצה ד' יקבלו לנלידומיד למשך עד שנתיים, או עד לאישור החמרת מחלתם, או עד להופעת תופעות לווי חמורות.
מספר משתתפים ראשונים בקבוצה ד' יקבלו את תרופת הניסוי וינוטרו במשך 4 שבועות על-מנת לבדוק את בטיחות הטיפול
מטופלים אלו לא יקבלו לנילודימיד. לאחר אישור בטיחות התרופה, מספר משתתפים נוספים מהקבוצה יקבלו את תרופת הניסוי ולאחריה לנלידומיד וגם ינוטרו במשך 4 שבועות לבדיקת בטיחות הטיפול. לאחר שבטיחות הטיפול המשולב תאושר ימשיך טיפול זה של תרופת הניסוי לולנלידומיד למטופלים נוספים.
קבוצה ה': אחרי קבלת צילטא-סל, המשתתפים יקבלו ולנלידומיד לתקופה של עד שנתיים, אלא אם תהיה להם החמרה במיאלומה הנפוצה או שתהיה להם תופעות לוואי חמורות.
במהלך 100 הימים הבאים המשתתפים יעברו הערכות ובדיקות מחקר שונות. כולל בדיקות דם, שתן, מדידות של סימנים חיוניים, בדיקות של מח העצם, בדיקות גופניות ומילוי שאלונים. כמו כן בדיקות דימות יבוצעו למטופלים לניטור מצב המחלה. לאחר מכן, תנוטר בריאות המטופלים במסגרת השלב שלאחר הטיפול והמעקב.
כל המחקר עשוי להימשך שנתיים וחצי לכל היותר.