תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מיאלומה
מרכז
תכשיר רפואי
17/12/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    ניסוי זה יכלול שני חלקים. החלק הראשון נקרא העלאת המינון ולאחריו יתקיים החלק השני שנקרא הרחבת המינון. בחלק העלאת המינון, מינונים הולכים וגדלים של WVT078 יינתנו לקבוצות קטנות של חולים כדי למצוא את המינון הטוב ביותר שיש להמשיך לחקור אותו. בחלק הרחבת המינון, החולים יקבלו מינון קבוע שנקבע בחלק העלאת המינון של הניסוי. כדי לפקח על מצבך, תתבקש לחזור למרפאת הניסוי במרווחי זמן קבועים. בנוסף, אתה תאושפז לתקופות מסוימות, אחרי מתן של תרופת המחקר, בהן תנוטר בטיחותך בקפדנות. במהלך ביקורי הניסוי שלך יהיה עליך לספר לצוות הניסוי על כל תופעות הלוואי שתהיינה לך וכל התרופות שתיטול במהלך הניסוי. זה חשוב מאוד. אנא ספר לרופא הניסוי או לצוות הניסוי אם יהיו לך תסמינים חריגים.

    במהלך הניסוי, תקבל את WVT078 דרך עירוי תוך-ורידי. תקבל את תרופת הניסוי בימים 1, 8, 15 ו-22 של כל מחזור טיפול. יתכן שתהיה חלק מקבוצה בה תנתן מנת התרופה WVT078 באופן מפוצל במהלך יומיים. אם תהיה חלק מקבוצה זו תנתן לך התרופה בימים 1, 8, 15 ו-22 של מחזור הטיפול הראשון, ובמחזורים הבאים בימים 1, 8, 15 ו 22. רופא הניסוי יגיד לך איזה מינון תקבל, כי המינון שתקבל יהיה תלוי במועד כניסתך לניסוי. במהלך המתן הראשון של התרופה WVT078 ועל מנת לבדוק את מצבך בקפידה, תצטרך להתאשפז בבית החולים במשך יומיים לפחות. בשלב מאוחר יותר במחקר, תצטרך להתאשפז שוב ל 48 שעות לפחות, זאת במידה שרופאך יחליט להעלות את מינון תרופת המחקר הניתנת לך. אם תחווה תופעות לוואי הידועות כתגובות לעירוי, תצטרך להתאשפז ל 48 שעות לפחות אחרי כל עירוי שבועי של תרופת המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    17/12/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04123418
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    העלאת מינון הדרגתית מ3 עד 600 מיקרוגרם לקילו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלווונטי
    שם מוצר גנרי
    לא רלוונטי
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    40
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במסגרת המחקר המטופלים יעברו בדיקות גופניות, מדידות משקל גוף וסימנים חיוניים, בדיקות מעבדה, כולל המטולוגיה, ביוכימיה, קרישה, תפקוד בלוטת התריס, בדיקות דלקת כבד נגיפית ובדיקות שתן, בדיקות לשלילת היריון, בדיקות אק"ג, הדמיות כגון MRI או CT, ושאיבת מח עצם.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}