תחום: אורולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית
מרכז
תכשיר רפואי
23/12/2019
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    רקע: דיכוי הורמונלי הינו הטיפול המקובל לגברים עם סרטן הערמונית מתקדם. מטרת טיפול זה הינה להפחית את רמות הטסטוסטרון ובכך להאט את התקדמות המחלה. קיימים שני סוגי דיכוי הורמונלי: GnRH agonist ו-GnRH antagonist. לאחרונה עלו עדויות המצביעות על קשר בין שימוש בדיכוי הורמונלי על ידי GnRH-agonist לעליה בתמותה הקשורה במחלות לב. במחקר זה אנחנו נבדוק את שיעור האירועים על רקע קרדיווזיקולרי בקרב מטופלים חולי סרטן ערמונית מתקדם, המיועדים לטיפול הורמונלי לשנה בשילוב עם טיפול הורמונלי קו שני או כימותרפיה. פירוט שלבי המחקר: המשתתפים במחקר יחולקו באופן רנדומלי לשתי זרועות טיפול - GnRH-agonist או GnRH-antagonist, בנוסף,לטיפול הורמונלי קו שני או כימותרפיה . כלל המטופלים יגיעו לפגישות מעקב כל 3 חודשים. המשתתפים בדיקות אקוקרדיוגרפיה, בדיקות דם ושאלונים. בנוסף יפגשו עם קרדיולוג מלווה. תקופת הטיפול במחקר כוללת את ה12 חודשים של הטיפול ההורמונלי. בנוסף, המטופלים ישארו במעקב של 5 שנים לתיעוד המשך הטיפול והתקדמות המחלה, וכן המשך תיעוד אירועים קרדיווזיקולרים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גברים חולי סרטן ערמונית מתקדם ובעלי מחלה או גורמי סיכון על רקע קרדיו-וזיקולרי המיועדים לטיפול הורמונלי קו ראשון משולב עם טיפול הורמונלי קו שני או כימותרפיה.
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    23/12/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04182594
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    טיפול ל12 חודשים של GnRH-agonist בשילוב עם טיפול הורמונלי קו שני או כימותרפיה

    טיפול ל12 חודשים של GnRH-antagonis בשילוב עם טיפול הורמונלי קו שני או כימותרפיה

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Firmagon
    שם מוצר גנרי
    Degarelix
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    80
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בנוסף לטיפולים הנדרשים לסרטן הערמונית, המשתתפים במחקר יעברו בדיקות אקוקרדיוגרפיה בתחילת, אמצע סוף המחקר, הם יעברו בדיקות דם כל 3 חודשים וכן ימלאו שאלוני איכות חיים

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}