תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מטופלים עם גידולים המטופלים בניבולומאב
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
26/12/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרת הניסוי: 1. בטיחות בטווח הארוך של נבדקים הנמצאים בטיפול ובמעקב 2. מעקב אחר נבדקים שהשלימו טיפול ונמצאים כעת במעקב, או השלימו אותו, במסגרת מחקר אם החוקר יעילות ארוכת טווח של טיפול בניבולומאב או של טיפול בשילוב ניבולומאב (לרבות הישרדות כוללת [OS]).

    רציונל לביצוע הניסוי: . זהו מחקר שלב 2 בתווית פתוחה, לכלל הגידולים הכולל מחקרים הנמצאים בעיצומם הנערכים ביוזמת חברה מסחרית, ומגייס נבדקים אשר מטופלים בניבולומאב או נמצאים במעקב לאחר שהשתתפו בניסוי החוקר את ניבולומאב.

    מחקר זה מספק הזדמנות לקבלת אספקת תרופה רציפה של ניבולומאב או מעקב מוארך להישרדות. משטרי הטיפול המוצעים כוללים ניבולומאב במינון של 480 מ"ג כל 4 שבועות או מינון תוך ורידי של 240 מ"ג כל שבועיים בהתאם לבחירת החוקר. ניבולומאב תינתן במתן תוך ורידי במינון של 480 מ"ג כל ארבעה שבועות או 240 מ"ג כל שבועיים, דבר שיבטיח נוחות מיטבית למשתתפים; איסוף אורכי של נתוני בטיחות ומעקב הישרדות עשויים להנחות את הפיתוח העתידי של מחקרים קליניים בחומרים נוגדי פי-די 1.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    נבדקים אשר מטופלים בניבולומאב או נמצאים במעקב לאחר שהשתתפו בניסוי החוקר את ניבולומאב ביוזמת חברה מסחרית (מחקר אם).
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    26/12/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03899155
    זרועות מחקר

    ניבולומאב כטיפול יחידני

    מטופלים שסיימו את הטיפול ונמצאים במעקב או השלימו אותו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    OPDIVO
    שם מוצר גנרי
    nivolumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    1
    מספר המשתתפים בעולם
    230
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    עליך להשתתף בכל הפגישות שלך ולפעול לפי כל ההוראות הניתנות לך על-ידי צוות המחקר שלך. לא תוכל ליטול תרופות מסוימות במהלך השתתפותך בניסוי זה. הדבר כולל חיסונים מסוימים. עליך להודיע לרופא המחקר שלך על כל תרופה שאתה נוטל במהלך השתתפותך במחקר זה או על כל שינוי בתרופות הנוכחיות שלך.

    עליך להודיע לרופא המחקר שלך אם יש לך אלרגיות כלשהן, כולל אלרגיות לתרופות. עליך להודיע לרופא שלך על כל מחלה או פציעה, על תופעות לוואי בלתי צפויות או מטרידות או על בעיות שיתרחשו במהלך המחקר.

    עליך לפעול לפי ההנחיות של רופא המחקר, לגבי אפשרותך להמשיך ליטול את תרופות המרשם או התרופות ללא מרשם הרגילות שלך, במהלך תקופת המחקר. עליך להמשיך ולבקר באופן סדיר את הרופא הראשי שלך או כל רופא מומחה אחר שביקרת אצלו לפני התחלת המחקר, מכיוון שההשתתפות במחקר אינה מחליפה את הטיפול הרפואי הרגיל. אתה ו/או בת-זוגך, או את ו/או בן-זוגך, חייבים להשתמש באמצעי מניעה מהימן במהלך המחקר (כמתואר בטופס זה). אם נכנסת להיריון או אם בת הזוג שלך נכנסה להיריון במהלך השתתפותך במחקר, עליך לספר על כך לרופא המחקר בהקדם האפשרי.

    ספר לרופא המחקר או לצוות המחקר שלך אם אתה משנה את כתובתך, מספר הטלפון שלך או פרט אחר ליצירת קשר איתך. אם אתה מקבל כרטיס התראה לנבדק, אנא שמור אותו איתך בכל העת.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}