רקע כללי: טיפול חד תרופתי בפמברוליזומאב מאושר כטיפול קו ראשון למטופלים בקרצינומה גרורתית או שאינה ניתנת לניתוח, נשנית, של תאי הקשקש של הראש והצוואר, בקרב מטופלים שהגידולים שלהם מבטאים חלבון PD-L1. הזרקת אגוניסט של STING (MK-1454) לתוך הגידול בשילוב עם פמברוליזומאב גרמה לנסיגה של גידולים ויצרה תגובות חיסוניות מערכתיות שהובילו לדחייה של גרורות מרוחקות והקנו זיכרון חיסוני (תאי T). MK-1454 לא אושרה למכירה. פמברוליזומאב (MK-3475), הידועה גם כקיטרודה (KEYTRUDA), אושרה בידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול במחלות סרטן שונות. אולם, ייתכן שלא אושרה במדינתך עבור סוג מחלת הסרטן הספציפי שלך.

מטרת מחקר זה היא: לבדוק את בטיחותה של תרופת המחקר, MK-1454, הניתנת בהזרקה תוך-גידולית (IT) (זריקה לתוך הגידול או הנגע) יחד עם פמברוליזומאב, בהשוואה לפמברוליזומאב לבדה. לבדוק האם תרופת המחקר הניתנת בהזרקה תוך-גידולית יחד עם פמברוליזומאב משיגה שליטה טובה יותר על קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר (HNSCC) ועוזרת למטופלים לחיות זמן רב יותר, בהשוואה לפמברוליזומאב לבדה. לראות באיזו מידה מטופלים סובלים את תרופת המחקר בהזרקה תוך-גידולית יחד עם פמברוליזומאב בהשוואה לפמרוליזומאב לבדה.

כמה זמן תשתתף במחקר? המחקר מתחיל בשלב סינון של כ-28 יום. אתה תבקר במרכז המחקר לפחות פעם אחת במהלך שלב הסינון. החלק השני של המחקר הוא שלב הטיפול. אתה עשוי לקבל טיפול בתרופות המחקר במשך כשנתיים.

מה קורה בביקורי מחקר? ייתנו לך את תרופת המחקר. יסקרו את ההיסטוריה הרפואית שלך וישאלו איך אתה מרגיש. יבצעו בדיקה גופנית, כולל סימנים חיוניים. יסקרו את כל התרופות שאתה נוטל. ישאלו אותך סדרת שאלות כדי לבדוק כיצד אתה מבצע את הפעילויות היומיומיות שלך. יערכו אלקטרוקרדיוגרמה - בדיקה הבוחנת את הפעילות החשמלית של לבך. יבקשו ממך לספק דגימת גידול טרייה או דגימה מביופסיה קודמת. יבצעו CT ו או MRI יצלמו תמונות של הנגעים בעורך. יאספו דגימות דם ושתן.