תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה מילואידית חריפה
מרכז
תרפיות מתקדמות
17/11/2019
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מטרת הניסוי היא לנסות להשיג ירידה במסת תאי הלוקמיה ותגובה קלינית בלוקמיה מילואידית חריפה נשנית או יציבה לטיפול על-ידי מתן CAR-T CD19. המשתתפים המתאימים יעברו הפרדת דם לאיסוף תאים מונונוקלארים מדם פריפרי PBMC)). הכניסה למחקר מוגדרת כיום הפרדת הדם. תאי ה- CAR יופקו מתאי T שייבחרו מהפרדת הדם. כל המשתתפים יקבלו באשפוז במחלקת ההשתלות טיפול אימונוסופרסיבי לפני עירוי תאי ה- CAR: טיפול הכנה ב-300 מ"ג/מ"ר ציקלופוספאמיד בהזרקה תוך ורידית (IV) פעם ביום וב-30 מ"ג/מ"ר פלודאראבין IV פעם ביום במשך שלושה ימים. עירוי ה- CAR-T יינתן בעירוי IV חמישה עד שבעה ימים אחרי תחילת טיפול ההכנה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לחולי לוקמיה מילואידית חריפה (AML) נשנית או יציבה לטיפול
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    17/11/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II/III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע אחד

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תרפיות מתקדמות
    שם מוצר מסחרי
    CAR-T CD19
    שם מוצר גנרי
    CAR-T CD19
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ההכנה לטיפול בתאי CAR-T כשבועיים כולל הלימפופרזיס. אשפוז בדרך-כלל כחודש ימים. תקופת המעקב תימשך כמו המעקב במחקרי CAR במרכז הרפואי בשיבא, במשך שנתיים אחר קבלת העירוי או עד התקדמות המחלה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}