תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) או סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) או סרטנים מוצקים
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
25/11/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן ריאות הוא הגורם המוביל בעולם לתמותה הקשורה לסרטן. יותר מ-80% ממקרי סרטן הריאות מסווגים כסרטן ריאות של תאים קטנים (NSCLC). סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) הוא הסרטן השלישי השכיח ביותר בעולם. בגוף האדם ישנן מספר מערכות בקרה האחראיות על הגדילה וההתחלקות התקינה של תאי הגוף. כאשר אחת או יותר ממערכות בקרה אלה אינן תקינות, מתרחשת גדילה לא מבוקרת של תאים סרטניים, זוהי מחלת הסרטן. גופנו מייצר 'חלבונים מדכאי גידול' (המהווים את אחת ממערכות הבקרה של הגדילה וההתחלקות התאית), שמטרתם לגרום להרג של תאים סרטניים. אחת הדרכים של הסרטן לשרוד בגופנו היא על ידי סילוק של חלבונים אלה (על ידי הוצאתם מגרעין התא), ובכך לאפשר גדילה בלתי מבוקרת של תאים סרטניים. תכשיר הניסוי, סלינקסור, למעשה לוכד את 'חלבונים מדכאי הגידול' בתוך גרעין התא, וגורם למוות של התא הסרטני והפסקת הצמיחה של הגידול הסרטני. סלינקסור נמצא בהליכי פיתוח לטיפול פוטנציאלי בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) ובסרטן המעי-הגס והחלחולת.

    לניסוי זה שני חלקים; מטרתו של חלק א' של הניסוי הינה לבדוק באם לשתי צורות פורמולציה שונות (5 טבליות של 20 מ"ג מול טבליה אחת של 100 מ"ג) במינון זהה של 100 מ"ג, תהיה השפעה זהה על הגידול ועל פיזורו בגוף במטופלים עם תפקודי כבד תקינים; לבחון את הפארמקוקינטיקה של סלינקסור לאחר מנה של 100 מ"ג במטופלים עם תפקודי כבד תקינים ומנה של 40 מ"ג במטופלים עם תפקודי כבד שאינם תקינים. מטרתו של חלק ב' של הניסוי הינה להעריך את הבטיחות של סלינקסור, כשהוא ניתן בשילוב עם תרופות אחרות - דוסטקסל אם הינך חולה בסרטן מסוג NSCLC, ופמברוליזומאב או השילוב FOLFIRI אם הינך חולה בסרטן מסוג CRC. חלק א' של הניסוי ימשך כשבועיים, בהם תקבל רק את תרופת המחקר - סלינקסור. מטופלים מסויימים יתחילו את הטיפול בחלק ב' של הניסוי ומטופלים עם תפקודי כבד תקינים מחלק א' של הניסוי יוכלו להמשיך לחלק ב' (טיפול משולב) במידה ויוחלט כי הם כשירים לכך. בחלק ב' יסווגו המטופלים לאחת משלוש זרועות לפי סוג המחלה ויטופלו במשלב תרופות עד החמרה במחלתם.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    NSCLC מתקדם/גרורתי לאחר 1-2 קווי טיפול מערכתי נגד סרטן זה (כולל אימונותרפיה נגד PD1/L1 בקו אחד לפחות)
    CRC מתקדם/גרורתי לאחר 1-3 קווי טיפול (ללא אימונותרפיה)
    סרטן מוצק כלשהו לאחר קו טיפול 1 וליקוי כבדי
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש הלל יפה; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    25/11/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04256707
    זרועות מחקר

    בחלק א'(1) של המחקר ייבדקו 2 פורמולציות של טפול יחיד בסלינקסור בשתי זרועות של חולים עם תפקודי כבד תקינים החולים ב-CRC או NSCLC: - זרועות אלה סיימו גיוס זרוע א- 5 טבליות של 20 מ"ג זרוע ב- טבליה אחת של 100 מ"ג שבוע 1: פורמולציה א', פעם אחת שבוע 2: פורמולציה ב', פעם אחת (סדר השבועות יתחלף בזרוע המקבילה)

    בחלק א'(2) של המחקר ייבדק טיפול יחיד בסלינקסור בשתי זרועות של חולים עם תפקודי כבד לקויים (החולים בכל גידול מוצק): - זרועות אלה עדיין מגייסות זרוע א - 2 טבליות של 20 מ"ג לעד 8 חולים בעלי פגיעה בינונית בתפקודי הכבד זרוע ב - 2 טבליות של 20 מ"ג לעד 6 חולים בעלי פגיעה קשה בתפקודי הכבד

    בחלק ב' של המחקר יהיו 3 זרועות של טיפול משולב: - זרועות אלה סיימו גיוס זרוע א (NSCLC): סלינקסור 60 מ"ג פעם בשבוע בשילוב דוסטקסל 75מג'/מ'^2 פעם בשלושה שבועות זרוע ב (CRC): סלינקסור 80 מ"ג פעם בשבוע בשילוב פמברוליזומאב 200מג' פעם בשלושה שבועות זרוע ג (CRC) מתחלקת לשתי עוקבות: עוקבה 1: סלינקסור 40 מ"ג בימים 1, 3, 15 ו-18 (כל 4 שבועו) בשילוב FOLFIRI פעם בארבעה שבועות עוקבה 2: סלינקסור 80 מ"ג פעם בשבועיים בשילוב FOLFIRI פעם בארבעה שבועות

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    XPOVIO
    שם מוצר גנרי
    Selinexor
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    120
    מספר המשתתפים בעולם
    120
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    תקופת הטיפול בתכשיר יחיד: בשבוע הראשון והשני, לאחר צום של לפחות 10 שעות במשך הלילה, המטופלים יקבלו ארוחה דלת שומן 30 דקות לפני מתן המינון החד שבועי של סלינקסור. דגימות דם לפרמקוקינטיקה (PK) של סלינקסור ייאספו 15 פעמים: לפני מתן המינון (10 דקות לפני נטילת סלינקסור), ולאחר המתן בזמנים: 15, 30 דקות , שעה 1, 1.5 שעות, 2 שעות, 3 שעות, 4 שעות, 5 שעות, 6 שעות, 8 שעות, 10 שעות (נקודת זמן זו הינה אופציונלית), 24 שעות, 30 שעות, ו-48 שעות לאחר מתן מינון סלינקסור. הבטיחות תוערך באמצעות דיווח על אירועים חריגים כתוצאה מהטיפול (TEAE), בדיקות גופניות (PE) ובדיקות מעבדה קליניות. טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI) יבוצעו במועד הסינון ובמועדים נוספים לאורך הטיפול/מעקב. תקופת טיפול משולב: מטופלים שיצורפו לתקופת הטיפול המשולב יטופלו עד להתקדמות המחלה (PD) או רעילות בלתי נסבלת. המטופלים יגיעו למרפאה ביום הראשון של כל מחזור טיפול להערכת הבטיחות באמצעות דיווח שוטף של אירועים חריגים, בדיקות דם ובדיקות גופניות.

    הערכות של הגידול יבוצעו באמצעות CT או MRI. ההדמיות תבוצענה בכל מחזור זוגי בחצי השנה הראשונה, לאחר מכן אחת ל-3 מחזורים עד לשנה הראשונה ולאחר מכן, ניתן להפחית את התדירות של הערכת הגידול לאחת ל-3 חודשים, לפי שיקול דעתו של החוקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}