תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: בעיות במערכת העיכול
מרכז
תכשיר רפואי
07/07/2019
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    כ50% מהילדים על הרצף האוטיסטי סובלים מלפחות תסמין אחד של מערכת העיכול (עצירות/ שלשול/ נפיחויות/ כאב ואי נוחות/ רפלוקס/ חוסר שליטה/ בחילות). חומרת האוטיזם קשורה אף היא לתסמיני מערכת העיכול ויתכן שתסמיני מערכת העיכול עצמם מחריפים את המופע האוטיסטי) מגבירים תחושות כגון לחץ, פגיעה עצמית ותוקפנות). מחקרים הראו שבילדים אוטיסטים המיקרוביום והמטבוליטים במערכת העיכול שונים ועל-כן יתכן ששינוי במיקרוביום יוביל לשינוי בתסמיני מערכת העיכול ואולי אף ישפיעו לטובה על המופע האוטיסטי. מטרת המחקר הינה לבחון את יעילות השתלת צואה בתום 3 שבועות טיפול על תסמיני מערכת העיכול בילדים אוטיסטים עם בעיות במערכת העיכול. אנו משערים שמתן השתלת צואה לילדים על הרצף האוטיסטי שסובלים מבעיות במערכת העיכול יעזור בהקלה על תסמיני מערכת העיכול ואולי אף יקל את תסמיני האוטיזם.

    במסגרת המחקר הנבדקים יבלעו 10 כמוסות פעמיים בשבוע למשך 6 שבועות. ב 3- השבועות ראשונים יקבלו כמוסות פלסבו/טיפול בהקצאה אקראית סמויה (כלומר, גם המטופל וגם צוות המחקר לא יודע מהו סוג הטיפול)וכעבור 3 חודשים, במהלך 3 שבועות בהם מי שקיבל אינבו יקבל טיפול ולהיפך, מי שקיבל טיפול יקבל אינבו.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    ילדים על הרצף האוטיסטי הסובלים מבעיות גסטרואתטרולוגיות
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין
    תאריך אישור הניסוי
    07/07/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: 3 שבועות ראשונים פלסבו, 3 שבועות נוספים טיפול בהשתלת צואה זרוע 2: 3 שבועות ראשונים טיפול בהשתלת צואה, 3 שבועות נוספים פלסבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קפסולות השתלת צואה
    שם מוצר גנרי
    קפסולות השתלת צואה
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    50
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מהלך הניסוי כולל ביקור בבי"ח אסף הרופא פעמיים בשבוע במשך 3 שבועות בתחילת הניסוי ופעמיים בשבוע במשך 3 שבועות, כעבור 3 חודשים מתחילת הניסוי. בנוסף, ביקור כעבור 6 ו 9- חודשים מתחילת המחקר. בכל ביקור המטופל יתבקש לבלוע 10 כמוסות להשתלת צואה בנוכחות רופא, כאשר רק ב 3- שבועות עוקבים מתוכם ינתנו הכמוסות להשתלת צואה וב 3-השבועות העוקבים שלפניהם או אחריהם ינתנו כמוסות אינבו. הכמוסות ינתנו בסמיות כפולה (כלומר הן המטופל והן צוות המחקר יודעים מהו סוג הטיפול שניתן).

    בנוסף, המטופל יתבקש לתת דגימת צואה לאנליזה של תוצרי פירוק ודנ"א של המיקרוביום (מגוון החיידקים החיים במעי) בנקודות הזמן הבאות: זמן 0 (תחילת המחקר, לפני נטילת הכמוסות), כעבור 3 שבועות (בתום הנטילות), כעבור 12 שבועות מתחילת המחקר (לפני התחלת הנטילות הנוספת), כעבור 15 שבועות מתחילת המחקר (בתום הנטילות בפעימה השנייה), 6 חודשים ו -9 חודשים מתחילת המחקר. כחלק מתהליך איסוף הנתונים וקביעת מדדים לאיכות חיים, ימולאו שאלונים: שאלון רפואי ופרטים אישיים, שאלוני מדד אוטיזם ושאלון מעי רגיז במועדים הבאים: תחילת הניסוי, 12 שבועות מתחילת המחקר, חצי שנה ו 9- חודשים. בנוסף, יתבקש המטופל למלא יומן תסמינים במהלך כל תקופת נטילת הכמוסות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}