תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לימפומה של מערכת העצבים המרכזית
תל – אביב
תכשיר רפואי
21/05/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    לימפומה ראשונית של מערכת העצבים [Primary central nervous system lymphomas (PCNSL)] היא לימפומה נדירה ואגרסיבית, לרוב ממקור של תאי B, המייצגת כ-4% מכלל הממאירויות של מערכת העצבים וכ-4-6% מכלל הלימפומות האקסטרה-נודליות. על-אף השיפור מבחינת הטיפול, PCNSL מתאפיינת במהלך מהיר ותוצאות בלתי מספקות. הטיפול העדכני ב- PCNSL כולל שני שלבים: אינדוקציה (השרייה) וקונסולידציה (מיצוק). שלב האינדוקציה כולל בדרך-כלל משלב כימותרפי המתבסס על HIGH DOSE METHOTREXATE. מבחינת הקונסולידציה, קיימות לפחות 4 אפשרויות: קרינה, השתלת מח עצם עצמית, טיפול כימותרפי ללא השתלה, ומעקב בלבד. האפשרויות הטיפוליות במטופלים מבוגרים הסובלים מ-PCNSL פעמים רבות מוגבלות. לפיכך, אסטרטגיות טיפוליות חדשות נחוצות בקבוצת זו של מטופלים מבוגרים עם PCNSL .

    המדובר במחקר בין לאומי, רב מרכזי, הכולל טיפול באנשים מעל גיל 70 שנמצאו כשירים לטיפול במשלב כימותרפי עם HIGH DOSE METHOTREXATE. טיפול המחקר יכלול משלב כימותרפי סטנדרטי הכולל HIGH DOSE METHOTREXATE, PROCARBAZINE AND RITUXIMAB כאינדוקציה. מטופלים אשר יגיבו לטיפול זה בהמשך יעבור רנדומיזציה לטיפול אחזקה ב- PROCARBAZINE או LENALIDOMIDE.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה של מערכת העצבים המרכזית שאובחנה לאחרונה
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    21/05/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    מטופלים כשירים לקבל אינדוקציה המבוססת על HIGH DOSE METHOTREXATE יתחילו 2 קורסים במשלב של HIGH DOSE METHOTREXATE+PROCARBAZINE+RITUXIMAB שיינתן בכל 43 ימים. אלה אשר ישיגו לפחות התייצבות של מחלתם לאחר 2 קורסים ישובצו באופן אקראי לטיפול אחזקה ב- PROCARBAZINE או LENALIDOMIDE. שתי תרופות אלה יינתנו פומית בסבבי טיפול של 4 שבועות. המספר המקסימלי של טיפולי אחזקה יהיו 24 עבור LENALIDOMIDE ו-6 עבור PROCARBAZINE.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Revlimid, Matulane
    שם מוצר גנרי
    Lenalidomide, Procarbazine
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מטופלים כשירים לקבל אינדוקציה המבוססת על HIGH DOSE METHOTREXATE יתחילו 2 קורסים במשלב של HIGH DOSE METHOTREXATE+PROCARBAZINE+RITUXIMAB שיינתן בכל 43 ימים. אלה אשר ישיגו לפחות התייצבות של מחלתם לאחר 2 קורסים ישובצו באופן אקראי לטיפול אחזקה ב- PROCARBAZINE או LENALIDOMIDE. שתי תרופות אלה יינתנו פומית בסבבי טיפול של 4 שבועות. המספר המקסימלי של טיפולי אחזקה יהיו 24 עבור LENALIDOMIDE ו-6 עבור PROCARBAZINE.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}