תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן מעי גרורתי
מרכז
תכשיר רפואי
18/09/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר פתוח לבדיקת בטיחות, פרמקוקיטיקה ויעילות ראשנית של שלושה מינונים של התכשיר. העליה במינון תתבצע בשיטה קלאסית של 3+3. כלומר רק לאחר שהמטופל השלישי יסיים את הטיפול בקבוצת המינון הראשון, תתכנס ועדת בטיחות לדון בתוצאות הבטיחות שהתקבלו. במידה ולא דווח על תופעות לוואי DLT הועדה תמליץ על התקדמות למינון הבא. במידה ודווח עלDLT אחד או יותר הועדה תחליט על גיוס של 3 מטופלים נוספים לקבוצת המינון הנמוך. במידה ולא ידווח על DLT נוספים ניתן יהייה להתקדם בהמלצת הועדה למינון הבא. אך במידה וידווח על DLT נוסף הועדה תקבע את המינון כמינון מקסימלי נסבל. כנ"ל לגבי המעבר לקבוצת המינון הגבוה. המטופלים יעברו בדיקות סינון עד 14 יום לפני תחילת הטיפול בתרופת המחקר ובמידה וימצאו מתאימים למחקר ישובצו לקבוצת המינון עפ"י סדר כניסתם למחקר. המטופלים יתבקשו למרוח את תרופת המחקר על הפנים ,הצוואר, הגב העליון ובית החזה פעם ביום בשעות הבוקר במשך 28 יום. במהלך תקופת הטיפול יגיעו למרפאה לביקור שבועי. לאחר סיום הטיפול יתבקשו להגיע שוב לביקור לאחר כחודש, שלושה וחמישה חודשים.

    במהלך הביקורים במרפאה יעברו המטופלים בדיקות להערכת הבטיחות הכוללות: בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, אקג, בדיקות דם ושתן, דירוג מצב הפריחה , צילום של הנגעים ,מילוי שאלון איכות חיים, מעקב אחר תופעות לוואי ובדיקה ע"י רופא עור. כמו כן יאספו בדיקות דם לפרמקוקינטיקה ביום 0, יום 1, יום 7 ויום 8.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    פריחה דמויית אקנה כתוצאה מטיפול בנוגדי EGFR
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    18/09/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03876106
    זרועות מחקר

    מינון נמוך

    מינון בינוני

    מינון גבוה

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    LUT014
    שם מוצר גנרי
    LUT014
    צורת מתן
    חיצוני
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקות דם (ספירה וכימיה) ושתן, א.ק.ג, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, בדיקה ע"י רופא עור, צילום של הנגעים, בדיקות דם לפרמקוקינטיקה, מילוי שאלון איכות חיים, מילוי יומנים. המטופלים יתבקשו למרוח את תרופת המחקר על הפנים, הצוואר, בית החזה והגב העליון בכל בוקר במשך 28 יום ויתבקשו לתעד המריחה ביומן שיסופק להם לצורך כך. כמו כן יסופקו להם יומנים שבהם יתבקשו לתעד תרופות נלוות ותופעות לוואי שחוו בין הביקורים במרפאה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}