תחום: מחלות זיהומיות
מצב רפואי: מטופלים עם זיהום פולשני של פטריות עובש, שנגרם על ידי זני אספרגילוס או פטריות עובש נדירות
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
07/10/2019
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    APX001, מולקולה קטנה ניסיונית, ראשונה מסוגה המועמדת לאישור כתרופה, היא קדם תרופה קשורה למתיל פוספט ומסיסה במים של החומר הפעיל APX001A. APX001A הוא חומר בעל מנגנון פעולה חדשני נגד פטריות, עם פעילות רחבת טווח נגד פתוגנים עיקריים מקבוצת הפטריות, ובהם זני קנדידה וזני אספרגילוס. המטרה העיקרית של מחקר הוכחת ההיתכנות הזו, היא להעריך את הבטיחות והיעילות של APX001 בעת הטיפול במטופלים מבוגרים בני 18 ומעלה, עם זיהומי IMI שנגרמו על ידי זנים של אספרגילוס או על ידי פטריות עובש נדירות שיש להם אפשרויות טיפול מוגבלות נגד פטריות. כ-50 מטופלים שיש להם זיהום IMI מוכח או בסבירות גבוהה יקבלו טיפול במסגרת מחקר הוכחת ההיתכנות. תקופת הטיפול בתרופת המחקר תימשך שישה שבועות לכל היותר, עם ביקור מעקב ארבעה שבועות אחרי תום טיפול המחקר, ושיחת טלפון למעקב שתתקיים 12 שבועות אחרי יום 1 (ביום 84). משך ההשתתפות הכולל של המטופל במחקר יהיה כ-12 שבועות. מטופלים הנזקקים לטיפול למשך יותר משישה שבועות יוכלו לעבור לטיפול נגד פטריות מאושר אחר, לפי שיקול דעתו של החוקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    זיהומי IMI שנגרמו על ידי זנים של אספרגילוס או על ידי פטריות עובש נדירות (לדוגמה זנים של סקדוספוריום או פוזריום ופטריות מהסדרה Mucorales), שיש להם אפשרויות טיפול מוגבלות נגד פטריות.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    07/10/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    מחקר זה הוא גלוי תווית, ומשמעות הדבר היא כי כל המטופלים המשתתפים במחקר זה יקבלו APX001. זהו מחקר רב מרכזי, לא השוואתי עם זרוע טיפול אחת.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    APX001
    שם מוצר גנרי
    APX001
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    50
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ללכת לכל הביקורים המתוכננים ליטול את תרופת המחקר לפי ההנחיות לדווח לרופא המחקר לפני נטילת תרופות חדשות כלשהן למלא אחר הוראות צוות המחקר לגבי המחקר לדווח לרופא המחקר על כל מחלה או פגיעה לדווח לרופא המחקר על תופעות לוואי או בעיות כלשהן שעולות במהלך המחקר לדווח לרופא המחקר אם המטופל מתכנן לעבור ניתוח כלשהו או כל טיפול או הליך רפואי אחר למען בטיחותו, חשוב שהמטופל יהיה כן לחלוטין עם רופא המחקר שלו לאורך כל המחקר. במהלך המחקר, ייאסר על המטופל ליטול תרופות מסוימות. משמעות הדבר היא תרופות מרשם. בנוסף, הכוונה לתרופות ללא מרשם ולצמחי מרפא. צוות המחקר יודיע למטופל אילו תרופות אינו יכול ליטול במהלך המחקר. עליו לשוחח עם רופא המחקר לפני נטילת תרופה חדשה כלשהי במהלך המחקר. טיפול נוגד פטריות אחר אסור בזמן נטילת APX001. אם, תופסק נטילת תרופת המחקר לפני ביקור הטיפול האחרון של המטופל יבקשו ממנו לעבור את כל בדיקות סיום המחקר למען בטיחותו

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}