תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן
אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
ללא מוצר מחקר
22/09/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    אחד המכשולים הגדולים ביותר באונקולוגיה קלינית היא עמידות לטיפול. מחקרים הראו כי מטופלים אשר קיבלו טיפול אנטי סרטני מכל סוג שהוא (כלומר המאכסן) מייצרים תופעות ביולוגיות התומכות בגידול ותופעות מנוגדות (התומכות בטיפול). תופעה זו, המכונה "תגובת המאכסן" היא התגובה הפיזיולוגית של המטופל הנוגדת את הפעילות האנטי-גידולית של הטיפול, חברת אונקוהוסט מציעה להשתמש בה לצורך זיהוי מוקדם של מטופלים אשר לא יגיבו לטיפול, וכן ככלי לפיתוח של תרופות חדשות (למשל, מעכבים סלקטיביים של גורמי מפתח שיכולים להינתן בו זמנית עם הטיפול המקובל על מנת לשפר את תוצאות הטיפול במטופלים אשר אינם מגיבים לטיפול). טיפולים רבים הניתנים כיום (כימותרפיה, טיפולים מכווני מטרה ואימונותרפיה) הם בעלי תועלת קלינית מוגבלת. לא קיימים היום סמנים ביולוגיים טובים שיכולים לחזות את יעילות הטיפול. לכן, קיים צורך לזיהוי טוב יותר של המטופלים אשר יגיבו לטיפול המוצע, ובכך למנוע עיכובים מיותרים בטיפול המתאים, תופעות לוואי, ועלויות מיותרות.

    מטרת ניסוי זה היא יצירת פרופיל של תגובת המאכסן על ידי שימוש בפלזמה (דם) של מטופלים לפני ואחרי טיפול נוגד סרטן, ולקשר את השינויים ברמות חלבוני הפלזמה עם התגובה לטיפול. מספר המשתתפים הכולל במחקר יהיה עד כ-2,000 מטופלים, בני 18 שנים לפחות, עם סטטוס תפקודי טוב ותפקוד תקין של הכליות, הכבד, ושל מדדים בדם. למחקר זה יגויסו מטופלים אשר להם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) שלב IV שאובחן זה עתה, ושאמורים לקבל טיפול אימונותרפיה או אימונותרפיה המשולב עם כימותרפיה, או אימונותרפיה כקו טיפול שני, וכן מטופלים עם מלנומה ממאירה שלב IV ושאמורים לקבל טיפול באימונותרפיה. השתתפותו של כל משתתף בניסוי תארך כחצי שנה, ותכלול ביקור סינון, ביקור לאחר קבלת המנה הראשונה, ומעקב תגובה לטיפול ב-3 וב-6 חודשים. לאורך כל הניסוי יקבל המטופל את הטיפול המקובל מן הרופא, ולא תתבצע כל התערבות טיפולית הקשורה לניסוי, למעט לקיחת דגימות דם ואיסוף נתונים רפואיים. ההליכים השונים שיתבצעו במהלך הניסוי מתוארים להלן.

    בתקופת הסינון שמטרתה לבדוק האם המטופל מתאים להשתתף בניסוי, ייתן המטופל הסכמה מדעת, יעבור בדיקה גופנית והערכה תפקודית על מנת לוודא שהוא מתאים להשתתף בניסוי. בנוסף ייאספו נתונים דמוגרפיים, היסטוריה רפואית ותרופות נלוות שהמטופל נוטל. הרופא יתעד את סוג הסרטן, היסטוריית האבחון והטיפול בו ומידע קליני על סוג הטיפול ומשטר הטיפול המוצע. בתקופת הטיפול שבמהלכה יקבל המטופל את הטיפול כנגד הסרטן אותו היה אמור לקבל מלכתחילה, ייאספו מהמטופל שתי דגימות דם, ויילקחו ממנו פרטים רפואיים על תופעות הלוואי ותרופות נלוות וכן תתבצע הערכה תפקודית. בסך הכל ייאספו מהמטופל בכל ביקור כשתי כפיות דם. כל הבדיקות ואיסוף הנתונים יתבצעו בימים בהם יגיע המטופל לבית החולים לצורך קבלת הטיפול השגרתי. המטופל לא יידרש להגיע לבית החולים לביקור נוסף על מנת להשתתף בניסוי זה.

    בתקופת המעקב יעבור המטופל הערכות תגובה לטיפול שיתבצעו 3 ו-6 חודשים לאחר קבלת הטיפול הראשוני. הערכות אלו נעשות כחלק מהטיפול השגרתי במטופל, והן יבוצעו בהתאם לסטנדרט המקובל במוסד לצורך מעקב אחר המחלה. תוצאות הבדיקות הללו יתווספו לבסיס הנתונים של הניסוי. בנוסף יתעד רופא המחקר תופעות לוואי מן הטיפול, את היענותו של המטופל לטיפול שקיבל, וכן את הסטטוס התפקודי של המטופל ונתונים על מצבו של המטופל.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    NSCLC שלב IV, מלנומה ממאירה שלב IV, מלנומה ממאירה שלב III, ו-SCLC שלב IV, המיועדים לקבלת טיפול אימונותרפיה או אימונותרפיה המשולב עם כימותרפיה ללא עבר טיפולי באימונותרפיה
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    22/09/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04056247
    זרועות מחקר

    מטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) שלב IV שאובחן זה עתה, המיועדים לקבל טיפול אימונותרפיה או אימונותרפיה המשולב עם כימותרפיה.

    מטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) שלב IV המיועדים לקבל טיפול באימונותרפיה כקו טיפול שני או קו טיפול מאוחר יותר.

    מטופלים עם מלנומה ממאירה שלב IV המיועדים לקבל טיפול באימונותרפיה.

    מטופלים עם מלנומה ממאירה שלב III המיועדים לקבל טיפול באימונותרפיה כטיפול תומך.

    מטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים קטנים (SCLC) שלב IV, והמיועדים לקבל טיפול אימונותרפיה או אימונותרפיה המשולב עם כימותרפיה.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    ללא מוצר מחקר
    שם מוצר מסחרי
    ללא מוצר מחקר
    שם מוצר גנרי
    ללא מוצר מחקר
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    1500
    מספר המשתתפים בעולם
    500
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המטופל צריך לספק לפחות שתי דגימות דם בנות 9 מ"ל (כשתי כפיות) כל אחת. האחת לפני קבלת המנה הראשונה של הטיפול המקובל שאותו הוא אמור לקבל והשניה לפני קבלת המנה השניה של הטיפול המקובל שאותו הוא אמור לקבל. בנוסף המטופל מתבקש לספק דגימות שאינן חובה, כל 3 חודשים, כל עוד הוא ממשיך לקבל טיפול אימונתרפיה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}