תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים סולידיים
מרכז; צפון
תרפיות מתקדמות
27/08/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר המיועד לבדיקת תרופה ניסיונית V938, שלא אושרה למכירה. זוהי הפעם הראשונה שתרופה זו נבדקת בבני אדם. פמברוליזומאב, המוכרת גם בשם קיטרודה אושרה על ידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול בסוגי סרטן שונים, אולם ייתכן שהיא לא אושרה לסוג המדויק של מחלת הסרטן שלך. השילוב של V938 ופמברוליזומאב נחשב ניסיוני למרות שטיפולים חדשים למחלת הסרטן, עם תרופות שעוזרות למערכת החיסון לתקוף תאים סרטניים היו מוצלחים באנשים מסויימים עם סרטן, אנשים רבים עם גידול סרטני מאוד גדול או שהתפשט לחלקים אחרים בגוף לא מגיבים לטיפולים אלו. V938 הוא טיפול חדשני שמשתמש בוירוס כדי לגרום למערכת החיסון לעבוד יותר טוב כאשר הוא ניתן בשילוב עם סוג מסויים של טיפול אימונולוגי שידוע בשם קיטרודה. V938 מפותח כזריקה לתוך גידולים בכדי לטפל בסוגים מסויימים של סרטן. במחקרים בבעלי חיים, V938 בשילוב עם פמברוליזומאב הוביל להקטנה והיעלמות של גידולים שהוזרקו עם התרופה, וגם בגידולים שלא הוזרקו עם התרופות בחלקים אחרים של הגוף.

    מטרתו של מחקר זה: o לבחון את הבטיחות של תרופת המחקר, V938, כאשר היא ניתנת בשילוב עם פמברוליזומאב (pembrolizumab). o לבדוק באיזו מידה הגוף מתמודד עם V938 כאשר היא ניתנת בשילוב עם פמברוליזומאב. o לקבוע את המנה המומלצת של V938 כאשר היא ניתנת בשילוב עם פמברוליזומאב, לצורך מחקרים עתידיים. o לבדוק כיצד מחלת הסרטן שלך מגיבה ל-V938 כאשר היא ניתנת בשילוב עם פמברוליזומאב כ- 110 אנשים ישתתפו במחקר ברחבי העולם. כ-11 אנשים ישתתפו במחקר בישראל. תשתתף במחקר במשך כשנתיים, כל עוד מחלת הסרטן שלך לא תחמיר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    ממאירויות מתקדמות/גרורתיות או נשנות
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    27/08/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    תקבל V938 ופמברוליזומאב כדלקמן: V938 (ניתנת בזריקה לתוך הגידול או הנגע): 4 פעמים במהלך מחזור טיפול 1. ביום 1 של מחזורי טיפול 2-7 (כלומר פעם אחת בכל מחזור טיפול. סה"כ 6 פעמים במהלך מחזורי טיפול אלה). מחזור טיפול נמשך כ-21 יום (מחזור טיפול חדש מתחיל כל שלושה שבועות לערך). פמברוליזומאב ביום 1 של כל מחזור טיפול, החל ממחזור טיפול 2. (עד 35 מחזורי טיפול לכל היותר).

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תרפיות מתקדמות
    שם מוצר מסחרי
    אין
    שם מוצר גנרי
    אין
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    11
    מספר המשתתפים בעולם
    110
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    דברים שתצטרך/י לבצע בעצמך: להגיע אל רופא המחקר על פי ההנחיות. להסכים לכך שרופא המחקר או צוות המחקר ייצרו אתך קשר במהלך השתתפותך במחקר. לדווח על כל תופעת לוואי (חמורה ו/או לא חמורה) על פי הוראות רופא המחקר שלך. בין יתר הפעולות, הדברים הבאים קורים במהלך ביקורי המחקר: - יתנו לך את תרופת המחקר - יבצעו סריקות שעוזרות לרופא לראות את פנים הגוף שלך, כגון, טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI), כדי לראות אם מחלת הסרטן שלך משתפרת או מחמירה. סוג הסריקה ומועדה יהיו תלויים בסוג מחלת הסרטן שלך. - יצלמו תמונות של מחלת הסרטן שלך, כתלות בסוג הגידול או הנגע. - יתכן שתתבקש לספק דגימות ביופסיה חדשות של הגידול בביקורי מחקר מסוימים. רופא המחקר ישוחח על כך, אם הדבר יהיה רלוונטי לך. - במחזור טיפול 1 בימים 1 ו-3 לאחר מנת ה-V938 שלך, יתכן שתתבקש להישאר במרכז המחקר או בבית החולים/במרפאה במשך 24 שעות, כדי שתוכל להיות תחת השגחה. ייתכן שתתבקש לעשות זאת גם בימים אחרים שבהם תקבל V938. רופא המחקר ישוחח אתך על כך. - כמו כן, יינטלו דגימות באמצעות מטוש מהפה שלך, מהגרון, ממקום ההזרקה לגידול ומפי הטבעת

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}