תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה מיאלואידית חריפה חוזרת/עמידה
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
07/05/2019
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 1, בתווית פתוחה, עם העלאת מינון והרחבת עוקבה , שתוכנן כדי לאפיין את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה, האימונוגניות ואת הפעילות נוגדת-הלוקמיה הראשונית של פלוטטוזומאב (MGD006) בשילוב עם MGA012 הניתנים בעירוי תוך ורידי. מחקר זה יגייס ויטפל במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) חוזרת/עמידה. משך הזמן שבו המטופל יקבל את טיפול המחקר עשוי להימשך עד 19 חודשים. צוות המחקר ייצור קשר עם המטופל כל 3 חודשים למשך שנתיים לצורך מעקב. ישנם שני שלבים למחקר זה: שלב העלאת מינון ושלב הרחבת עוקבה. בשלב העלאת המינון, קבוצות של 3 עד 6 מטופלים לכל רמת מינון יטופלו בעד 3 רמות מינון של פלוטטוזומאב בשילוב עם MGA012, והצפי הוא ל-18 מטופלים לכל היותר. בשלב הרחבת העוקבה , 25 מטופלים יטופלו בפלוטטוזומאב ו-MGA012 במינון המרבי הנסבל (MTD) (או המינון המרבי שניתן [MAD], אם לא מוגדר MTD במהלך העלאת המינון). מספר המטופלים שיעברו טיפול צפוי להיות 43 לכל היותר. מחקר זה כולל גם חלק גנטי חובה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לוקמיה מיאלואידית חריפה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    07/05/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    MGD006 and MGA012

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    פלוטטוזומאב (Flotetuzumab) ו-MGA012
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    43
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    יבוצעו הליכי המחקר הבאים: בדיקה גופנית, אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג), אקו-לב או סריקת מוגה (MUGA), בדיקת תפקודי ריאות (PFT), שאיבה וביופסיה של מח עצם, בדיקות דם ושתן

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}