רקע - TTFields הינה שיטת טיפול חדשנית, אזורית, לא פולשנית, הפוגעת בחלוקת התא. מחקר פאזה 3 בסרטן מוח מסוג גליובלסטומה הדגים את בטיחות הטיפול ושיפור קליני מובהק כאשר מטפלים במוח ב - TTFields בתדר 200 קילוהרץ בנוסף לטיפול המקובל. מחקר זה הביא לאישור הטיפול על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בהתוויה זו. זאת ועוד, היעילות והבטיחות עם TTFields בתדר של 150 קילוהרץ הודגמו במודלים פרה-קליניים בסרטן לבלב עם הכימותרפיות גמציטאבין ופקליטקסל ובמחקר קליני פאזה 1 / 2 בשילוב עם גמציטאבין ופקליטקסל מוצמד אלבומין.
שימוש ב - TTFields בפלג הגוף העליון ישים טכנית ומאפשר מתן רמה טיפולית של TTFields לאזור הבטן העליונה. טיפול ב- TTFields בחולים בסרטן לבלב מתקדם מקומית יכול פוטנציאלית להביא לתגובה קלינית עם הקלה סימפטומטית ושיפור איכות החיים, הארכת הישרדות ללא התקדמות המחלה ולבסוף להארכת הישרדות.
מטרת הניסוי - לבחון את היעילות והבטיחות של גמציטאבין ופקליטקסל מוצמד אלבומין, עם או ללא TTFields, תוך שימוש במערכת NovoTTF-100L(P עבור מטופלים עם לבלב מתקדם מקומית, כטיפול קו ראשון.
תקופת המחקר הצפוייה- משך מחקר הצפוי הוא 48 חודשים. תקופת הגיוס למחקר צפוייה להיות 30 חודשים.
טיפול ב TTFields- המטופל מקבל טיפול רציף באמצעות המכשיר (NovoTTF-100L(P. המכשיר הינו נייד ומופעל על ידי סוללה או חבור לרשת החשמל וכולל הדבקה של ארבעה מערכי מתמרים סביב הבטן. הטיפול מאפשר למטופל לשמור על שגרת יומו.