תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ושט
מרכז
תכשיר רפואי
02/05/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    למרות מאמצים רבים לשפר את הטיפול בסרטן ושט של תאי קשקש מתקדם מקומית, הפרוגנוזה עדיין אינה טובה. ממחקר קודם שהתבצע במרכז הרפואי רבין עולה כי הוספת טיפול בסטוקסימאב (תרופת המחקר), נוגדן הנקשר לקולטן לגורמי גדילה (EGFR), משפרת קרוב לוודאי את אחוז התגובה לטיפול ואת סיכויי השרידות. מטרת המחקר הנוכחי, המבוסס על המחקר הנ"ל, הינה לבדוק את יעילות הוספת ניבולומאב (תרופת המחקר), נוגדן אשר מסייע בשפעול המערכת החיסונית נגד התאים הסרטניים, לטיפול הטרום ניתוחי המקובל - כימותרפיה וכימו-קרינה - יחד עם סטוקסימאב. במחקר זה כלל החולים יקבלו את שתי תרופות המחקר.

    לאחר מתן הסכמה להשתתף במחקר, המטופל יחל במיון שמטרתו בדיקת התאמה לכניסה למחקר בהתאם לקריטריונים. במידה והמטופל ימצא מתאים למחקר, הטיפול יכלול את השלבים הבאים: 1. טיפול כימותרפי בשילוב סטוקסימאב במשך 4 שבועות, 2. טיפול כימי-קרינתי בשילוב סטוקסימאב במשך 6 שבועות, 3. טיפול אימונותרפי המשלב ניבולומאב יחד עם סטוקסימאב אחת לשבועיים במשך 6 שבועות, 4. ניתוח להוצאת הגידול. לאחר השלמת הטיפול המטופל יישאר במעקב לתקופה של כ-3 שנים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ושט של תאי קשקש מתקדם מקומית, ללא טיפול קודם
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    02/05/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    סטוקסימאב + ניבולומאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Cisplatin, 5-flourouracil, Opdivo, Erbitux
    שם מוצר גנרי
    Cisplatin, 5-flourouracil, Nivolumab, Cetuximab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    31
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    היסטוריה רפואית; פרטים דמוגרפיים; סימנים חיוניים; בדיקת אק"ג; בדיקת דם לקביעת פרמטרים ביוכימיים והמטולוגיים; בדיקות דם לבדיקת סמנים ביולוגיים של הגידול; בדיקת הריון; בדיקה רפואית הכוללת מדידת גובה, משקל והערכה נוירולוגית; סריקות טומוגרפיה ממוחשבת משולבת עם מיפוי (PET-CT); גסטרוסקופיה; אולטרסאונד אנדוסקופי; דגימת שטיפה אוראלית; דגימת גידול (ביופסיה).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}