תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן כליה
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
13/08/2019
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מחקר שלב 3 הנוכחי מעריך את הבטיחות והיעילות של קבוזנטיניב בשילוב עם ניבולומאב ואיפילימומאב לעומת ניבולומאב ואיפילימומאב בשילוב עם פלצבו בנבדקים עם RCC מתקדם מקומי או גרורתי עם סיכון בינוני או ירוד (כפי שהדבר מוגדר בקריטריונים של IMDC) שלא טופלו בעבר. הסוואת (סמיות) תרופת המחקר הניתנת דרך הפה בזרוע הניסוי והביקורת תמזער את הפוטנציאל להטיה ותסייע להבטיח ששתי זרועות המחקר יטופלו ויוערכו באופן דומה לכל משך הניסוי.

    קבוזנטיניב הנה מעכב חזק של קולטני טירוזין קינאז מרובים הידועים כממלאים תפקידים חשובים בריבוי תאי גידול ונאווסקולריזציה של הגידול כולל קולטן גורם הגדילה האנדותליאלי הווסקולרי (VEGFR), MET, AXL ו-RET. השבתת החלבון מדכא הגידול פון היפל-לינדאו (VHL) בסרטן תאי כליה (RCC) מסוג תאים בהירים מביאה לעליה בפעילות של VEGF, MET ו-AXL. ביטוי מוגבר של MET ו-AXL קושר לפרוגנוזה שלילית ב-RCC .המטרות של קבוזנטיניב מעורבות בקידום הדיכוי של תגובה חיסונית נגד גידול. קבוזנטיניב מקדמת סביבה מאפשרת חיסון העשויה להעניק הזדמנות להשפעות סינרגיסטיות מטיפול משולב עם ICIs שאינן תלויות בביטוי ליגנד קולטן מוות מתוכנן -1 (PD-L1) של הגידול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול בסרטן כליה
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    13/08/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע הניסוי: קבוזנטיניב 40 מ"ג דרך הפה פעם ביום עם ניבולומאב 3 מ"ג לק"ג בעירוי פעם בשלושה שבועות כפול 4 מנות, ביחד עם איפילימומאב 1 מ"ג לק"ג בעירוי מדי שלושה שבועות כפול 4 מנות. ולאחריהן קבוזנטיניב (40 מ''ג דרך הפה פעם ביום) + ניבולומאב בעירוי (480 מ''ג מנה שטוחה מדי ארבעה שבועות). ניבולומאב תינתן למשך מרבי של שנתיים.

    זרוע הביקורת: פלצבו תואם קבוזנטיניב (דרך הפה, פעם ביום) + ניבולומאב (3 מ''ג/ק''ג בעירוי, פעם בשלושה שבועות) כפול 4 מנות + איפילימומאב (1 מ''ג/ק''ג בעירוי, מדי שלושה שבועות) כפול 4 מנות, ולאחריהן פלצבו תואם קבוזנטיניב (דרך הפה פעם ביום) + ניבולומאב בעירוי (480 מ''ג מנה שטוחה מדי ארבעה שבועות). ניבולומאב תינתן למשך מרבי של שנתיים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Nivolumab, Ipilimumab ,Cabometyx
    שם מוצר גנרי
    Nivolumab, Ipilimumab ,Cabometyx
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    105
    מספר המשתתפים בעולם
    676
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לביקורים המתוכננים שלך במרפאה עם רופא המחקר, לעבור מספר בדיקות והליכים, ליטול את תרופת המחקר, למלא שאלונים, לשמור על קבוזנטיניב (או פלצבו) הרחק מהישג ידם של ילדים וחיות מחמד, להחזיר כל קבוזנטיניב (או פלצבו) שנותרה וחבילות ריקות בכל ביקור מחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}