תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד מתקדם/גרורתי חיובי לקולטן אסטרוגן/שלילי לקולטן גורם הגידול האפידרמלי 2
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
29/04/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    אלססטראנט היא מפרקת קולטן אסטרוגן בררנית המוערכת לשימוש פוטנציאלי כטיפול פומי פעם ביום עבור סרטן השד חיובי לקולטן הורמונים. זהו מחקר שלב 3 המעריך את אלססטראנט כטיפול יחידני בקו שני או שלישי בקרב נשים לאחר גיל המעבר ובגברים עם סרטן שד מתקדם/גרורתי חיובי לקולטן אסטרוגן ושלילי לקולטן גורם הגידול האפידרמלי האנושי 2. למחקר יגויסו כ-460 מטופלים שקיבלו טיפול קודם עם קו אחד או עם שני קווי טיפול אנדוקריני, לרבות עם מעכב קינאזות תלויות ציקלין. במחקר יושוו הבטיחות והיעילות של אלססטראנט לתרופות נבחרות שכבר אושרו ונעשה בהן שימוש לטיפול בסרטן שד מתקדם או גרורתי חיובי ל ER ושלילי לHER2 שנחשבות לטיפול המקובל. תרופות הטיפול המקובל שבהן ייעשה שימוש במחקר זה כוללות את פולווסטראנט ותרופות מסוג המכונה מעכבי ארומטאז: אנסטרוזול, לטרוזול ואקסמסטן. מועד סיום המחקר המשוער הוא אוגוסט 2022. משך זמן הטיפול של המטופל ישתנה כתלות באופן תגובתו לתרופת המחקר. תקופת המעקב תתחיל לאחר שהמטופל יפסיק ליטול את תרופת המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    נשים לאחר גיל המעבר וגברים מעל גיל 18 עם סרטן שד מתקדם/גרורתי חיובי לקולטן אסטרוגן/שלילי לקולטן גורם הגידול האפידרמלי 2 (ER+/HER2-) לאחר טיפול קודם עם מעכב CDK4/6
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    29/04/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03778931
    זרועות מחקר

    מטופלים בזרוע 1 יקבלו את תרופת המחקר אלססטראנט.

    מטופלים בזרוע 2 יקבלו את אחת מבין תרופות הטיפול המקובל, לבחירת החוקר (פולווסטראנט, אנסטרוזול, לטרוזול או אקסמסטן).

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    Elacestrant
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    61
    מספר המשתתפים בעולם
    466
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    יאספו: נתונים דמוגרפיים-מידע אישי,גיל,גזע,מוצא האתני וכדומה;שאלות בנוגע לבריאות,היסטוריה רפואית,היסטוריה כירורגית,כולל שאלות אבחון סרטן השד וטיפולים קודמים נגד סרטן; בדיקה גופנית-בדיקה של עור,אוזניים,עיניים,אף,גרון,צוואר,חזה,בטן,גב,לב,בלוטות לימפה והידיים והרגליים,בדיקה נוירולוגית;סימנים חיוניים- לחץ הדם,דופק,קצב נשימה וחום גוף;גובה,משקל;בדיקות דם;בדיקת שתן;בדיקת אלקטרוקרדיוגרמה או אק"ג;הערכות הגידול (צילום תמונות של הגידול,תוך שימוש באחת או יותר מהשיטות הבאות,כתלות במיקום הגידול:מיפוי עצמות,סריקת CT ,MRI,דימות של המוח,תמונות בצבע (צילום של גידולים שנראים לעין על עור),סריקת BMD ;דגימת רקמה (דגימת רקמה מהגידול שתילקח בסינון כדי לבחון סמנים ביולוגיים בתאי הסרטן); הערכת המצב התפקודי;תוצאות שדווחו על-ידי המטופל:מילוי של עד ל-3 שאלונים בכל ביקור);תרופת המחקר: נטילת אלססטראנט או אחת מתרופות הטיפול המקובל הניתנת דרך הפה פעם ביום;יומן תרופת המחקר:לאחר נטילת אלססטראנט או אחת מתרופות הטיפול המקובל הניתנת דרך הפה;מילוי יומן שעוקב אחר זמני נטילת תרופת המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}