אלופציה אראטה חמורה נחשבת היום לבעיה רפואית משמעותית, הגורמת למצוקה רגשית ופסיכוסוציאלית לרבות שכיחות רבה של של דיכאון וחרדה. בנוסף, קיים תיעוד נרחב לירידה באיכות החיים הקשורה לבריאות של מטופלים עם אלופציה אראטה. אלופציה אראטה יכולה להיות הפיכה או באופן ספונטני או אחרי טיפולים מסוגים שונים, אך התוצאות אינן עקביות, וכיום אין כל טיפול נגד אלופציה אראטה שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

בריסיטיניב (baricitinib) הוא מעכב סלקטיבי של יאנוס קינאזות (JAK) הניתן במתן פומי. יאנוס קינאזות הן משפחה של טירוזין קינאזות הפעילות בהעברת אותות דרך קולטני ציטוקינים, על ידי זרחון והפעלה של חלבונים מסוג signal transducers and activators of transcription (STAT). משפחת JAK מכילה ארבעה חברים ידועים: JAK1, JAK2, JAK3 וטירוזין קינאז 2 (TYK2). הזיקה היחסית של מעכבי JAK לחברים השונים במשפחת ה-JAK מאפשרת הבדלה בין מעכבי JAK ביחס לפרופיל העיכוב האנזימטי שלהם. ממבחנים In Vitro עולה כי בריסיטיניב הוא מעכב סלקטיבי של אנזימי JAK היעיל וסלקטיבי במיוחד נגד JAK1 ו- JAK2 ופחות יעיל נגד JAK3 או TYK2.

מטרות המחקר העיקריות הן לבחון את ההשערה שמינון גבוה או מינון נמוך של בריסיטיניב עדיף על פלצבו לטיפול במטופלים עם אלופציה אראטה חמורה או חמורה מאוד. כ476 מטופלים מבוגרים ישובצו באקראי ביחס 2:2:3 לקבלת פלצבו פעם ביום (QD), בריסיטיניב במינון נמוןך QD או בריסיטיניב במינון גבוה QD. בעת השיבוץ באקראי יחולקו הנבדקים לשכבות לפי האזור הגיאוגרפי (אמריקה הצפונית, אסיה, ושאר העולם) ומשך הופעת האלופציה אראטה הנוכחית בנקודת ההתחלה (ההתקף הנוכחי של אלופציה אראטה חמורה או חמורה מאוד. נמשך פחות מארבע שנים, לעומת לפחות ארבע שנים). בנקודת ההתחלה ישובצו המטופלים באקראי ביחס 2:2:3 לקבלת פלצבו QD, בריסיטיניב במינון נמוך QD או בריסיטיניב במינון גבוה QD למשך 104 שבועות לכל היותר.מערך המחקר כולל ארבע תקופות: תקופת סינון שתימשך חמישה שבועות; תקופת טיפול כפול סמיות בביקורת פלצבו בת 36 שבועות; תקופת הארכה לטווח ארוך בת 68 שבועות; ותקופת מעקב אחרי הטיפול.

תקופה 1: תקופת הסינון (ביקור 1) תתקיים שלושה עד 35 ימים לפני ביקור 2 (שבוע 0). תקופה 2: תקופת הטיפול כפול הסמיות בביקורת פלצבו, בת 36 השבועות, תתקיים בין שבוע 0 (נקודת התחלה; ביקור 2) לבין שבוע 36 (ביקור 8). תקופה 3: תקופת הארכה לטווח ארוך בת 68 שבועות, הכוללת שיבוץ באקראי לגמילה מהטיפול (למגיבים), תתקיים בין שבוע 36 (ביקור 8) לשבוע 104 (ביקור 18). תקופה 4: תקופת המעקב אחרי הטיפול; יש לערוך את ביקור המעקב אחרי הטיפול כארבעה שבועות אחרי קבלת המנה האחרונה של מוצר המחקר (IP) (כלומר, ארבעה שבועות אחרי שבוע 104 [ביקור 18] או ביקור ההפסקה המוקדמת. משך ההשתתפות הכולל במחקר יהיה כ-113 שבועות.